Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of IVIG for BPD in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: International Peace Maternity and Child Health Hospital

The Short-term and Long-term Effects of IVIG for Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below

It is intended to examine the short-term and long-term efficacy and safety of intravenous immunoglobulin(IVIG) for the bronchopulmonary dysplasia in preterms born at 28 weeks and below. Participants will received continuous infusion IVIG 1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng aiping
          • Puhelinnumero: 50407 +86 021 64070434
          • Sähköposti: gfykyll@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Gestational age ≤ 28 weeks + 6 days
  • Admission within 24 hours after birth.
  • Clinical presentation and chest X radiograph changes of BPD

Clinical presentation: The respiratory symptoms and signs developed within several days or weeks after birth, such as shortness of breath, cyanosis or pulmonary rales, intermittent hypoxic attacks, and chronic oxygen dependence that requires invasive or non-invasive respiratory supports or oxygen inhalation to maintain blood oxygen saturation.

Chest X radiograph changes: The bilateral increased bronchovascular markings or ground-glass opacity and bilateral diffuse increased density, after the possible cause of other diseases such as infection and heart disease have been ruled out.

• A normal full-term newborn without a history of severe lung diseases, birth asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy or other conditions that may affect the development of the respiratory, nervous and other systems.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies(e.g., congenital heart disease, congenital craniocerebral deformity, congenital structural abnormality of respiratory system, congenital hereditary metabolic disease)
  • Chromosomal defects (e.g., trisomy 13, 18, 21)
  • Severe intracranial hemorrhage
  • Multiple organ failure
  • With severe lung infections
  • Other circumstances that the investigator determines are not suitable for participation in this study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVIG

Drug: intravenous immunoglobulin

1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary.
Lääke: intravenoosi-immunoglobuliini
1 g/kg/päivä ensimmäisten 2 päivän ajan, 0,5 g/kg/päivä seuraavien 3 päivän ajan (kokonaisannos 3,5 g/kg), toistettavissa tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Aikaikkuna: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisia ​​syntymäkomplikaatioita
Aikaikkuna: Ensimmäiseen purkautumiseen kotiin tai 36 viikkoon PMA
Ennenaikaisen syntymän komplikaatioihin kuuluvat ennenaikaisuuden retinopatia, suonensisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti ja Septicemia et.al.
Ensimmäiseen purkautumiseen kotiin tai 36 viikkoon PMA
Paino
Aikaikkuna: Korjattu ikä/kronologinen ikä 6 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa
Korjattu ikä/kronologinen ikä 6 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa
Pituus
Aikaikkuna: Korjattu ikä / kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Korjattu ikä / kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Päänympärysmitta
Aikaikkuna: Korjattu ikä/ kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Korjattu ikä/ kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
hengitystuen kesto
Aikaikkuna: kunnes ensimmäinen kotiinpäästö tai 36 viikkoa PMA
Määritelty kumulatiivisina päivinä avustetulla hengityksellä, hapen annostelulla tai molemmilla
kunnes ensimmäinen kotiinpäästö tai 36 viikkoa PMA
Neurodevelopmental assessment
Aikaikkuna: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Neurodevelopmental testing (e.g., Denver Developmental Screening Test) The Denver Developmental Screening Test primarily assesses the development of infants and young children aged 0-6 years across four domains: Personal-Social, Fine Motor-Adaptive, Language, and Gross Motor. It does not provide a direct "score." Instead, by observing whether a child can complete age-appropriate items, the results are ultimately classified into four categories: Normal, Suspect, Abnormal, and Untestable.
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Tidal Breathing Flow-Volume Curve Parameters
Aikaikkuna: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Measurement of tidal breathing flow-volume curve (TBFV)-derived indices, with primary focus on TPTEF/TE (time to peak tidal expiratory flow to total expiratory time ratio) and VPTEF/VE (volume to peak tidal expiratory flow to total expiratory volume ratio)
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Composite Clinical Assessment of Pulmonary Function Status
Aikaikkuna: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Categorization of overall pulmonary function status as Normal or Abnormal. As validated normative percentile references for TBFV-derived parameters are unavailable for preterm infants, classification is not based on fixed numerical cutoffs. Instead, the final determination is made through integrative clinical judgment combining: (a) quantitative analysis of TBFV curve parameters (TPTEF/TE and VPTEF/VE), (b) qualitative assessment of TBFV curve morphology (e.g., shape of the flow-volume trajectory, presence of expiratory flow limitation or concavity), and (c) concurrent clinical presentation (e.g., signs of respiratory distress, wheezing, oxygen requirement). The final Normal/Abnormal classification is assigned by the attending clinician based on comprehensive evaluation of all three domains.
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GKLW-A-2026-032-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa