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Effects of IVIG for BPD in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below

21 luglio 2026 aggiornato da: International Peace Maternity and Child Health Hospital

The Short-term and Long-term Effects of IVIG for Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below

It is intended to examine the short-term and long-term efficacy and safety of intravenous immunoglobulin(IVIG) for the bronchopulmonary dysplasia in preterms born at 28 weeks and below. Participants will received continuous infusion IVIG 1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Peng aiping
          • Numero di telefono: 50407 +86 021 64070434
          • Email: gfykyll@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Gestational age ≤ 28 weeks + 6 days
  • Admission within 24 hours after birth.
  • Clinical presentation and chest X radiograph changes of BPD

Clinical presentation: The respiratory symptoms and signs developed within several days or weeks after birth, such as shortness of breath, cyanosis or pulmonary rales, intermittent hypoxic attacks, and chronic oxygen dependence that requires invasive or non-invasive respiratory supports or oxygen inhalation to maintain blood oxygen saturation.

Chest X radiograph changes: The bilateral increased bronchovascular markings or ground-glass opacity and bilateral diffuse increased density, after the possible cause of other diseases such as infection and heart disease have been ruled out.

• A normal full-term newborn without a history of severe lung diseases, birth asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy or other conditions that may affect the development of the respiratory, nervous and other systems.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies(e.g., congenital heart disease, congenital craniocerebral deformity, congenital structural abnormality of respiratory system, congenital hereditary metabolic disease)
  • Chromosomal defects (e.g., trisomy 13, 18, 21)
  • Severe intracranial hemorrhage
  • Multiple organ failure
  • With severe lung infections
  • Other circumstances that the investigator determines are not suitable for participation in this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVIG

Drug: intravenous immunoglobulin

1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary.
Droga: immunoglobulina endovenosa
1 g/kg/giorno per i primi 2 giorni, 0,5 g/kg/giorno per i successivi 3 giorni (dose totale 3,5 g/kg), ripetibile se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Lasso di tempo: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze pretermine di nascita
Lasso di tempo: fino alla prima casa di dimissione o 36 settimane PMA
Le complicanze della nascita pretermine includono la retinopatia di prematurità, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante e setticemia et.al.
fino alla prima casa di dimissione o 36 settimane PMA
Peso
Lasso di tempo: Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lunghezza
Lasso di tempo: Età corretta/ età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Età corretta/ età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Circonferenza cranica
Lasso di tempo: Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: fino alla prima dimissione a casa o 36 settimane di età post-mestruale
Definito come giorni cumulativi di ventilazione assistita, supporto con ossigeno o entrambi
fino alla prima dimissione a casa o 36 settimane di età post-mestruale
Neurodevelopmental assessment
Lasso di tempo: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Neurodevelopmental testing (e.g., Denver Developmental Screening Test) The Denver Developmental Screening Test primarily assesses the development of infants and young children aged 0-6 years across four domains: Personal-Social, Fine Motor-Adaptive, Language, and Gross Motor. It does not provide a direct "score." Instead, by observing whether a child can complete age-appropriate items, the results are ultimately classified into four categories: Normal, Suspect, Abnormal, and Untestable.
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Tidal Breathing Flow-Volume Curve Parameters
Lasso di tempo: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Measurement of tidal breathing flow-volume curve (TBFV)-derived indices, with primary focus on TPTEF/TE (time to peak tidal expiratory flow to total expiratory time ratio) and VPTEF/VE (volume to peak tidal expiratory flow to total expiratory volume ratio)
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Composite Clinical Assessment of Pulmonary Function Status
Lasso di tempo: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Categorization of overall pulmonary function status as Normal or Abnormal. As validated normative percentile references for TBFV-derived parameters are unavailable for preterm infants, classification is not based on fixed numerical cutoffs. Instead, the final determination is made through integrative clinical judgment combining: (a) quantitative analysis of TBFV curve parameters (TPTEF/TE and VPTEF/VE), (b) qualitative assessment of TBFV curve morphology (e.g., shape of the flow-volume trajectory, presence of expiratory flow limitation or concavity), and (c) concurrent clinical presentation (e.g., signs of respiratory distress, wheezing, oxygen requirement). The final Normal/Abnormal classification is assigned by the attending clinician based on comprehensive evaluation of all three domains.
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GKLW-A-2026-032-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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