Effects of IVIG for BPD in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below
The Short-term and Long-term Effects of IVIG for Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fu Xuemei
- 전화번호: +86 18017313931
- 이메일: fxmzj2004@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Dan
- 전화번호: +86 18814100771
- 이메일: lidan910327@126.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
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연락하다:
- Peng aiping
- 전화번호: 50407 +86 021 64070434
- 이메일: gfykyll@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Gestational age ≤ 28 weeks + 6 days
- Admission within 24 hours after birth.
- Clinical presentation and chest X radiograph changes of BPD
Clinical presentation: The respiratory symptoms and signs developed within several days or weeks after birth, such as shortness of breath, cyanosis or pulmonary rales, intermittent hypoxic attacks, and chronic oxygen dependence that requires invasive or non-invasive respiratory supports or oxygen inhalation to maintain blood oxygen saturation.
Chest X radiograph changes: The bilateral increased bronchovascular markings or ground-glass opacity and bilateral diffuse increased density, after the possible cause of other diseases such as infection and heart disease have been ruled out.
• A normal full-term newborn without a history of severe lung diseases, birth asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy or other conditions that may affect the development of the respiratory, nervous and other systems.
Exclusion Criteria:
- Major congenital anomalies(e.g., congenital heart disease, congenital craniocerebral deformity, congenital structural abnormality of respiratory system, congenital hereditary metabolic disease)
- Chromosomal defects (e.g., trisomy 13, 18, 21)
- Severe intracranial hemorrhage
- Multiple organ failure
- With severe lung infections
- Other circumstances that the investigator determines are not suitable for participation in this study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVIG
Drug: intravenous immunoglobulin 1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary. |
첫 2일 동안 1g/kg/일, 다음 3일 동안 0.5g/kg/일(총 투여량 3.5g/kg), 필요 시 반복 가능.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
기간: 36 weeks of postmenstrual age
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According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range. (We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol) |
36 weeks of postmenstrual age
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산 합병증
기간: 첫 번째 퇴원 집 또는 36 주 PMA까지
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조산의 합병증에는 미숙아의 망막 병증, 뇌내 출혈, 괴사 성 장염 및 패혈증 등이 포함됩니다.
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첫 번째 퇴원 집 또는 36 주 PMA까지
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체중
기간: 6개월, 1년, 2년의 수정 연령/연령
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6개월, 1년, 2년의 수정 연령/연령
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길이
기간: 수정 연령/생후 연령 6개월, 1년, 2년
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수정 연령/생후 연령 6개월, 1년, 2년
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머리 둘레
기간: 수정 연령/실제 연령 6개월, 1년 및 2년
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수정 연령/실제 연령 6개월, 1년 및 2년
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호흡 지원 기간
기간: 첫 퇴원 또는 36주 PMA까지
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보조 환기, 산소 지원 또는 둘 다를 받은 누적 일수로 정의됨
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첫 퇴원 또는 36주 PMA까지
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Neurodevelopmental assessment
기간: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
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Neurodevelopmental testing (e.g., Denver Developmental Screening Test) The Denver Developmental Screening Test primarily assesses the development of infants and young children aged 0-6 years across four domains: Personal-Social, Fine Motor-Adaptive, Language, and Gross Motor.
It does not provide a direct "score."
Instead, by observing whether a child can complete age-appropriate items, the results are ultimately classified into four categories: Normal, Suspect, Abnormal, and Untestable.
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Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
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Tidal Breathing Flow-Volume Curve Parameters
기간: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
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Measurement of tidal breathing flow-volume curve (TBFV)-derived indices, with primary focus on TPTEF/TE (time to peak tidal expiratory flow to total expiratory time ratio) and VPTEF/VE (volume to peak tidal expiratory flow to total expiratory volume ratio)
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Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
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Composite Clinical Assessment of Pulmonary Function Status
기간: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
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Categorization of overall pulmonary function status as Normal or Abnormal.
As validated normative percentile references for TBFV-derived parameters are unavailable for preterm infants, classification is not based on fixed numerical cutoffs.
Instead, the final determination is made through integrative clinical judgment combining: (a) quantitative analysis of TBFV curve parameters (TPTEF/TE and VPTEF/VE), (b) qualitative assessment of TBFV curve morphology (e.g., shape of the flow-volume trajectory, presence of expiratory flow limitation or concavity), and (c) concurrent clinical presentation (e.g., signs of respiratory distress, wheezing, oxygen requirement).
The final Normal/Abnormal classification is assigned by the attending clinician based on comprehensive evaluation of all three domains.
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Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GKLW-A-2026-032-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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