Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of IVIG for BPD in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below

21 июля 2026 г. обновлено: International Peace Maternity and Child Health Hospital

The Short-term and Long-term Effects of IVIG for Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below

It is intended to examine the short-term and long-term efficacy and safety of intravenous immunoglobulin(IVIG) for the bronchopulmonary dysplasia in preterms born at 28 weeks and below. Participants will received continuous infusion IVIG 1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fu Xuemei
  • Номер телефона: +86 18017313931
  • Электронная почта: fxmzj2004@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Dan
  • Номер телефона: +86 18814100771
  • Электронная почта: lidan910327@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Peng aiping
          • Номер телефона: 50407 +86 021 64070434
          • Электронная почта: gfykyll@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Gestational age ≤ 28 weeks + 6 days
  • Admission within 24 hours after birth.
  • Clinical presentation and chest X radiograph changes of BPD

Clinical presentation: The respiratory symptoms and signs developed within several days or weeks after birth, such as shortness of breath, cyanosis or pulmonary rales, intermittent hypoxic attacks, and chronic oxygen dependence that requires invasive or non-invasive respiratory supports or oxygen inhalation to maintain blood oxygen saturation.

Chest X radiograph changes: The bilateral increased bronchovascular markings or ground-glass opacity and bilateral diffuse increased density, after the possible cause of other diseases such as infection and heart disease have been ruled out.

• A normal full-term newborn without a history of severe lung diseases, birth asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy or other conditions that may affect the development of the respiratory, nervous and other systems.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies(e.g., congenital heart disease, congenital craniocerebral deformity, congenital structural abnormality of respiratory system, congenital hereditary metabolic disease)
  • Chromosomal defects (e.g., trisomy 13, 18, 21)
  • Severe intracranial hemorrhage
  • Multiple organ failure
  • With severe lung infections
  • Other circumstances that the investigator determines are not suitable for participation in this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IVIG

Drug: intravenous immunoglobulin

1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary.
Лекарство: внутривенный иммуноглобулин
1 г/кг/сутки в течение первых 2 дней, 0.5 г/кг/сутки в течение следующих 3 дней (общая доза 3.5 г/кг), повторяемо при необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Временное ограничение: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные осложнения при рождении
Временное ограничение: до первой выписки домой или 36 недель PMA
Осложнения преждевременных родов включают ретинопатию недоношенности, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротический энтероколит и сепсис и др.
до первой выписки домой или 36 недель PMA
Вес
Временное ограничение: Скорректированный возраст / хронологический возраст 6 месяцев, 1 год и 2 года
Скорректированный возраст / хронологический возраст 6 месяцев, 1 год и 2 года
Длина
Временное ограничение: Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев, 1 год и 2 года
Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев, 1 год и 2 года
Окружность головы
Временное ограничение: Скорректированный возраст / хронологический возраст 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Скорректированный возраст / хронологический возраст 6 месяцев, 1 года и 2 лет
длительность респираторной поддержки
Временное ограничение: до первой выписки домой или 36 недель ПМВ
Определяется как совокупное количество дней на искусственной вентиляции легких, поддержке кислородом или обоих способах
до первой выписки домой или 36 недель ПМВ
Neurodevelopmental assessment
Временное ограничение: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Neurodevelopmental testing (e.g., Denver Developmental Screening Test) The Denver Developmental Screening Test primarily assesses the development of infants and young children aged 0-6 years across four domains: Personal-Social, Fine Motor-Adaptive, Language, and Gross Motor. It does not provide a direct "score." Instead, by observing whether a child can complete age-appropriate items, the results are ultimately classified into four categories: Normal, Suspect, Abnormal, and Untestable.
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Tidal Breathing Flow-Volume Curve Parameters
Временное ограничение: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Measurement of tidal breathing flow-volume curve (TBFV)-derived indices, with primary focus on TPTEF/TE (time to peak tidal expiratory flow to total expiratory time ratio) and VPTEF/VE (volume to peak tidal expiratory flow to total expiratory volume ratio)
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Composite Clinical Assessment of Pulmonary Function Status
Временное ограничение: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Categorization of overall pulmonary function status as Normal or Abnormal. As validated normative percentile references for TBFV-derived parameters are unavailable for preterm infants, classification is not based on fixed numerical cutoffs. Instead, the final determination is made through integrative clinical judgment combining: (a) quantitative analysis of TBFV curve parameters (TPTEF/TE and VPTEF/VE), (b) qualitative assessment of TBFV curve morphology (e.g., shape of the flow-volume trajectory, presence of expiratory flow limitation or concavity), and (c) concurrent clinical presentation (e.g., signs of respiratory distress, wheezing, oxygen requirement). The final Normal/Abnormal classification is assigned by the attending clinician based on comprehensive evaluation of all three domains.
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GKLW-A-2026-032-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться