Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of IVIG for BPD in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below

21. juli 2026 oppdatert av: International Peace Maternity and Child Health Hospital

The Short-term and Long-term Effects of IVIG for Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below

It is intended to examine the short-term and long-term efficacy and safety of intravenous immunoglobulin(IVIG) for the bronchopulmonary dysplasia in preterms born at 28 weeks and below. Participants will received continuous infusion IVIG 1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peng aiping
          • Telefonnummer: 50407 +86 021 64070434
          • E-post: gfykyll@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Gestational age ≤ 28 weeks + 6 days
  • Admission within 24 hours after birth.
  • Clinical presentation and chest X radiograph changes of BPD

Clinical presentation: The respiratory symptoms and signs developed within several days or weeks after birth, such as shortness of breath, cyanosis or pulmonary rales, intermittent hypoxic attacks, and chronic oxygen dependence that requires invasive or non-invasive respiratory supports or oxygen inhalation to maintain blood oxygen saturation.

Chest X radiograph changes: The bilateral increased bronchovascular markings or ground-glass opacity and bilateral diffuse increased density, after the possible cause of other diseases such as infection and heart disease have been ruled out.

• A normal full-term newborn without a history of severe lung diseases, birth asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy or other conditions that may affect the development of the respiratory, nervous and other systems.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies(e.g., congenital heart disease, congenital craniocerebral deformity, congenital structural abnormality of respiratory system, congenital hereditary metabolic disease)
  • Chromosomal defects (e.g., trisomy 13, 18, 21)
  • Severe intracranial hemorrhage
  • Multiple organ failure
  • With severe lung infections
  • Other circumstances that the investigator determines are not suitable for participation in this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVIG

Drug: intravenous immunoglobulin

1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary.
Legemiddel: intravenøst immunoglobulin
1 g/kg/dag de første 2 dagene, 0,5 g/kg/dag de neste 3 dagene (total dose 3,5 g/kg), gjentas om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Tidsramme: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødselskomplikasjoner
Tidsramme: inntil første utskrivning hjem eller 36 uker PMA
Komplikasjoner av for tidlig fødsel inkluderer retinopati av prematuritet, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitis og septikemi et.al.
inntil første utskrivning hjem eller 36 uker PMA
Vekt
Tidsramme: Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Lengde
Tidsramme: Korrigert alder/ kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Korrigert alder/ kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Hodeomkrets
Tidsramme: Korrigert alder/kronologisk alder ved 6 måneder, 1 år og 2 år
Korrigert alder/kronologisk alder ved 6 måneder, 1 år og 2 år
varighet av respiratorstøtte
Tidsramme: til første utskrivelse hjem eller 36 uker PMA
Definert som kumulative dager med assistert ventilasjon, oksygenstøtte, eller begge deler
til første utskrivelse hjem eller 36 uker PMA
Neurodevelopmental assessment
Tidsramme: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Neurodevelopmental testing (e.g., Denver Developmental Screening Test) The Denver Developmental Screening Test primarily assesses the development of infants and young children aged 0-6 years across four domains: Personal-Social, Fine Motor-Adaptive, Language, and Gross Motor. It does not provide a direct "score." Instead, by observing whether a child can complete age-appropriate items, the results are ultimately classified into four categories: Normal, Suspect, Abnormal, and Untestable.
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Tidal Breathing Flow-Volume Curve Parameters
Tidsramme: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Measurement of tidal breathing flow-volume curve (TBFV)-derived indices, with primary focus on TPTEF/TE (time to peak tidal expiratory flow to total expiratory time ratio) and VPTEF/VE (volume to peak tidal expiratory flow to total expiratory volume ratio)
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Composite Clinical Assessment of Pulmonary Function Status
Tidsramme: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Categorization of overall pulmonary function status as Normal or Abnormal. As validated normative percentile references for TBFV-derived parameters are unavailable for preterm infants, classification is not based on fixed numerical cutoffs. Instead, the final determination is made through integrative clinical judgment combining: (a) quantitative analysis of TBFV curve parameters (TPTEF/TE and VPTEF/VE), (b) qualitative assessment of TBFV curve morphology (e.g., shape of the flow-volume trajectory, presence of expiratory flow limitation or concavity), and (c) concurrent clinical presentation (e.g., signs of respiratory distress, wheezing, oxygen requirement). The final Normal/Abnormal classification is assigned by the attending clinician based on comprehensive evaluation of all three domains.
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GKLW-A-2026-032-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere