A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
2026年8月11日 更新者：Sinocelltech Ltd.
A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide Versus Rituximab and Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular lymphoma (FL).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yuqin Song, M.D.
- 電話番号：010-88196118
- メール：SongYQ_VIP@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years old
- Histologically confirmed Follicular lymphoma (FL) grade 1, 2, or 3a according to WHO 2022 criteria
- Relapsed or refractory (R/R) disease to at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy
- Judged by the investigator, the participant must urgently need to receive systemic treatment, based on meeting at least one GELF criterion
- A measurable or evaluable disease at the time of enrolment
- ECOG PS 0-2
- Adequate organ function and bone marrow function
- Expected survival ≥ 6 months
Exclusion Criteria:
- Documented refractoriness to lenalidomide.
- Have lenalidomide exposure within 12 months prior to randomization
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SCTB35 and Lenalidomide
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経口カプセル
SCTB35 will be subcutaneously administered at a dose as specified
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アクティブコンパレータ：Rituximab and Lenalidomide
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静脈内注入
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adverse Events
時間枠：Up to approximately 3 years
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Treatment-emergent adverse events/serious adverse events/adverse events of special interest
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Up to approximately 3 years
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Progression free survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 3 years
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Defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) or the date of death from any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
時間枠：Up to approximately 3 years
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BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Achieving CR
時間枠：Up to approximately 3 years
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Percentage of participants who achieve a CR determined per Lugano criteria.
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Up to approximately 3 years
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Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 3 years
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Overall survival is defined as the duration from the date of randomization to the date of the participant's death.
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Up to approximately 3 years
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Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 3 years
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DOR is defined as the time from the first occurrence of response (CR or PR) to disease progression or death, whichever occurs first.
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Up to approximately 3 years
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Time to Response (TTR)
時間枠：Up to approximately 3 years
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Time to response is defined for participants achieving a CR/PR as the time from starting therapy to first a CR/PR.
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Up to approximately 3 years
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Event-Free Survival (EFS)
時間枠：Up to approximately 3 years
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EFS is defined as the duration from randomization to disease progression determined by Lugano criteria as assessed by the investigator, initiation of any non-protocol-specified new anti-lymphoma therapy for any reason, or death (whichever occurs first).
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Up to approximately 3 years
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Duration of Complete Response (DOCR)
時間枠：Up to approximately 3 years
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DOCR is defined as the time from the first occurrence of CR to disease progression or death, whichever occurs first.
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Up to approximately 3 years
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Time to Complete Response (TTCR)
時間枠：Up to approximately 3 years
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Time to complete response is defined for participants achieving a CR as the time from starting therapy to first a CR.
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Up to approximately 3 years
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Blood Concentrations of SCTB35
時間枠：Up to approximately 1 years
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The pharmacokinetics of SCTB35 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
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Up to approximately 1 years
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Anti-drug Antibodies of SCTB35
時間枠：Up to approximately 3 years
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Blood samples (or blood derivative) will be screened for antibodies binding to SCTB35
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Up to approximately 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月9日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月24日
最初の投稿 (実際)
2026年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCTB35-A301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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