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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma

11. August 2026 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide Versus Rituximab and Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular lymphoma (FL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years old
  • Histologically confirmed Follicular lymphoma (FL) grade 1, 2, or 3a according to WHO 2022 criteria
  • Relapsed or refractory (R/R) disease to at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy
  • Judged by the investigator, the participant must urgently need to receive systemic treatment, based on meeting at least one GELF criterion
  • A measurable or evaluable disease at the time of enrolment
  • ECOG PS 0-2
  • Adequate organ function and bone marrow function
  • Expected survival ≥ 6 months

Exclusion Criteria:

  • Documented refractoriness to lenalidomide.
  • Have lenalidomide exposure within 12 months prior to randomization

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCTB35 and Lenalidomide
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Kapseln
Arzneimittel: SCTB35 injection
SCTB35 will be subcutaneously administered at a dose as specified
Aktiver Komparator: Rituximab and Lenalidomide
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Treatment-emergent adverse events/serious adverse events/adverse events of special interest
Up to approximately 3 years
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) or the date of death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Achieving CR
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Percentage of participants who achieve a CR determined per Lugano criteria.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Overall survival is defined as the duration from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
DOR is defined as the time from the first occurrence of response (CR or PR) to disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Time to response is defined for participants achieving a CR/PR as the time from starting therapy to first a CR/PR.
Up to approximately 3 years
Event-Free Survival (EFS)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
EFS is defined as the duration from randomization to disease progression determined by Lugano criteria as assessed by the investigator, initiation of any non-protocol-specified new anti-lymphoma therapy for any reason, or death (whichever occurs first).
Up to approximately 3 years
Duration of Complete Response (DOCR)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
DOCR is defined as the time from the first occurrence of CR to disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Time to Complete Response (TTCR)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Time to complete response is defined for participants achieving a CR as the time from starting therapy to first a CR.
Up to approximately 3 years
Blood Concentrations of SCTB35
Zeitfenster: Up to approximately 1 years
The pharmacokinetics of SCTB35 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
Up to approximately 1 years
Anti-drug Antibodies of SCTB35
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Blood samples (or blood derivative) will be screened for antibodies binding to SCTB35
Up to approximately 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCTB35-A301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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