A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
2026년 8월 11일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide Versus Rituximab and Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular lymphoma (FL).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
93
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuqin Song, M.D.
- 전화번호: 010-88196118
- 이메일: SongYQ_VIP@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years old
- Histologically confirmed Follicular lymphoma (FL) grade 1, 2, or 3a according to WHO 2022 criteria
- Relapsed or refractory (R/R) disease to at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy
- Judged by the investigator, the participant must urgently need to receive systemic treatment, based on meeting at least one GELF criterion
- A measurable or evaluable disease at the time of enrolment
- ECOG PS 0-2
- Adequate organ function and bone marrow function
- Expected survival ≥ 6 months
Exclusion Criteria:
- Documented refractoriness to lenalidomide.
- Have lenalidomide exposure within 12 months prior to randomization
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCTB35 and Lenalidomide
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구강 캡슐
SCTB35 will be subcutaneously administered at a dose as specified
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활성 비교기: Rituximab and Lenalidomide
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정맥 주입
구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse Events
기간: Up to approximately 3 years
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Treatment-emergent adverse events/serious adverse events/adverse events of special interest
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Up to approximately 3 years
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Progression free survival (PFS)
기간: Up to approximately 3 years
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Defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) or the date of death from any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
기간: Up to approximately 3 years
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BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Achieving CR
기간: Up to approximately 3 years
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Percentage of participants who achieve a CR determined per Lugano criteria.
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Up to approximately 3 years
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Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 3 years
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Overall survival is defined as the duration from the date of randomization to the date of the participant's death.
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Up to approximately 3 years
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Duration of Response (DOR)
기간: Up to approximately 3 years
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DOR is defined as the time from the first occurrence of response (CR or PR) to disease progression or death, whichever occurs first.
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Up to approximately 3 years
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Time to Response (TTR)
기간: Up to approximately 3 years
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Time to response is defined for participants achieving a CR/PR as the time from starting therapy to first a CR/PR.
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Up to approximately 3 years
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Event-Free Survival (EFS)
기간: Up to approximately 3 years
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EFS is defined as the duration from randomization to disease progression determined by Lugano criteria as assessed by the investigator, initiation of any non-protocol-specified new anti-lymphoma therapy for any reason, or death (whichever occurs first).
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Up to approximately 3 years
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Duration of Complete Response (DOCR)
기간: Up to approximately 3 years
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DOCR is defined as the time from the first occurrence of CR to disease progression or death, whichever occurs first.
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Up to approximately 3 years
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Time to Complete Response (TTCR)
기간: Up to approximately 3 years
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Time to complete response is defined for participants achieving a CR as the time from starting therapy to first a CR.
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Up to approximately 3 years
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Blood Concentrations of SCTB35
기간: Up to approximately 1 years
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The pharmacokinetics of SCTB35 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
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Up to approximately 1 years
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Anti-drug Antibodies of SCTB35
기간: Up to approximately 3 years
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Blood samples (or blood derivative) will be screened for antibodies binding to SCTB35
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Up to approximately 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, 여포성
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 파이퍼 리딘
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 리툭시맙
기타 연구 ID 번호
- SCTB35-A301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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