A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
11 de agosto de 2026 actualizado por: Sinocelltech Ltd.
A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide Versus Rituximab and Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular lymphoma (FL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
93
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yuqin Song, M.D.
- Número de teléfono: 010-88196118
- Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years old
- Histologically confirmed Follicular lymphoma (FL) grade 1, 2, or 3a according to WHO 2022 criteria
- Relapsed or refractory (R/R) disease to at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy
- Judged by the investigator, the participant must urgently need to receive systemic treatment, based on meeting at least one GELF criterion
- A measurable or evaluable disease at the time of enrolment
- ECOG PS 0-2
- Adequate organ function and bone marrow function
- Expected survival ≥ 6 months
Exclusion Criteria:
- Documented refractoriness to lenalidomide.
- Have lenalidomide exposure within 12 months prior to randomization
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SCTB35 and Lenalidomide
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Cápsulas orales
SCTB35 will be subcutaneously administered at a dose as specified
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Comparador activo: Rituximab and Lenalidomide
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Infusión intravenosa
Cápsulas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Treatment-emergent adverse events/serious adverse events/adverse events of special interest
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Up to approximately 3 years
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Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) or the date of death from any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Achieving CR
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Percentage of participants who achieve a CR determined per Lugano criteria.
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Up to approximately 3 years
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Overall survival is defined as the duration from the date of randomization to the date of the participant's death.
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Up to approximately 3 years
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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DOR is defined as the time from the first occurrence of response (CR or PR) to disease progression or death, whichever occurs first.
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Up to approximately 3 years
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Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Time to response is defined for participants achieving a CR/PR as the time from starting therapy to first a CR/PR.
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Up to approximately 3 years
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Event-Free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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EFS is defined as the duration from randomization to disease progression determined by Lugano criteria as assessed by the investigator, initiation of any non-protocol-specified new anti-lymphoma therapy for any reason, or death (whichever occurs first).
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Up to approximately 3 years
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Duration of Complete Response (DOCR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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DOCR is defined as the time from the first occurrence of CR to disease progression or death, whichever occurs first.
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Up to approximately 3 years
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Time to Complete Response (TTCR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Time to complete response is defined for participants achieving a CR as the time from starting therapy to first a CR.
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Up to approximately 3 years
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Blood Concentrations of SCTB35
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 years
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The pharmacokinetics of SCTB35 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
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Up to approximately 1 years
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Anti-drug Antibodies of SCTB35
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Blood samples (or blood derivative) will be screened for antibodies binding to SCTB35
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Up to approximately 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- SCTB35-A301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .