A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
11. srpna 2026 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.
A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide Versus Rituximab and Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular lymphoma (FL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
93
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song, M.D.
- Telefonní číslo: 010-88196118
- E-mail: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years old
- Histologically confirmed Follicular lymphoma (FL) grade 1, 2, or 3a according to WHO 2022 criteria
- Relapsed or refractory (R/R) disease to at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy
- Judged by the investigator, the participant must urgently need to receive systemic treatment, based on meeting at least one GELF criterion
- A measurable or evaluable disease at the time of enrolment
- ECOG PS 0-2
- Adequate organ function and bone marrow function
- Expected survival ≥ 6 months
Exclusion Criteria:
- Documented refractoriness to lenalidomide.
- Have lenalidomide exposure within 12 months prior to randomization
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCTB35 and Lenalidomide
|
Perorální kapsle
SCTB35 will be subcutaneously administered at a dose as specified
|
|
Aktivní komparátor: Rituximab and Lenalidomide
|
Intravenózní infuze
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Treatment-emergent adverse events/serious adverse events/adverse events of special interest
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression free survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) or the date of death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Achieving CR
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Percentage of participants who achieve a CR determined per Lugano criteria.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Overall survival is defined as the duration from the date of randomization to the date of the participant's death.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
DOR is defined as the time from the first occurrence of response (CR or PR) to disease progression or death, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Time to response is defined for participants achieving a CR/PR as the time from starting therapy to first a CR/PR.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
EFS is defined as the duration from randomization to disease progression determined by Lugano criteria as assessed by the investigator, initiation of any non-protocol-specified new anti-lymphoma therapy for any reason, or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 3 years
|
|
Duration of Complete Response (DOCR)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
DOCR is defined as the time from the first occurrence of CR to disease progression or death, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Complete Response (TTCR)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Time to complete response is defined for participants achieving a CR as the time from starting therapy to first a CR.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Blood Concentrations of SCTB35
Časové okno: Up to approximately 1 years
|
The pharmacokinetics of SCTB35 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
|
Up to approximately 1 years
|
|
Anti-drug Antibodies of SCTB35
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Blood samples (or blood derivative) will be screened for antibodies binding to SCTB35
|
Up to approximately 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, folikulární
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Piperidiny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- SCTB35-A301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .