Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Sinocelltech Ltd.

A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide Versus Rituximab and Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular lymphoma (FL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years old
  • Histologically confirmed Follicular lymphoma (FL) grade 1, 2, or 3a according to WHO 2022 criteria
  • Relapsed or refractory (R/R) disease to at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy
  • Judged by the investigator, the participant must urgently need to receive systemic treatment, based on meeting at least one GELF criterion
  • A measurable or evaluable disease at the time of enrolment
  • ECOG PS 0-2
  • Adequate organ function and bone marrow function
  • Expected survival ≥ 6 months

Exclusion Criteria:

  • Documented refractoriness to lenalidomide.
  • Have lenalidomide exposure within 12 months prior to randomization

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCTB35 and Lenalidomide
Geneesmiddel: Lenalidomide
Orale capsules
Geneesmiddel: SCTB35 injection
SCTB35 will be subcutaneously administered at a dose as specified
Actieve vergelijker: Rituximab and Lenalidomide
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Lenalidomide
Orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Events
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Treatment-emergent adverse events/serious adverse events/adverse events of special interest
Up to approximately 3 years
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) or the date of death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Achieving CR
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Percentage of participants who achieve a CR determined per Lugano criteria.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Overall survival is defined as the duration from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
DOR is defined as the time from the first occurrence of response (CR or PR) to disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Time to response is defined for participants achieving a CR/PR as the time from starting therapy to first a CR/PR.
Up to approximately 3 years
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
EFS is defined as the duration from randomization to disease progression determined by Lugano criteria as assessed by the investigator, initiation of any non-protocol-specified new anti-lymphoma therapy for any reason, or death (whichever occurs first).
Up to approximately 3 years
Duration of Complete Response (DOCR)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
DOCR is defined as the time from the first occurrence of CR to disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Time to Complete Response (TTCR)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Time to complete response is defined for participants achieving a CR as the time from starting therapy to first a CR.
Up to approximately 3 years
Blood Concentrations of SCTB35
Tijdsspanne: Up to approximately 1 years
The pharmacokinetics of SCTB35 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
Up to approximately 1 years
Anti-drug Antibodies of SCTB35
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Blood samples (or blood derivative) will be screened for antibodies binding to SCTB35
Up to approximately 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCTB35-A301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren