A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
11. august 2026 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.
A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide Versus Rituximab and Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular lymphoma (FL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
93
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuqin Song, M.D.
- Telefonnummer: 010-88196118
- E-post: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years old
- Histologically confirmed Follicular lymphoma (FL) grade 1, 2, or 3a according to WHO 2022 criteria
- Relapsed or refractory (R/R) disease to at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy
- Judged by the investigator, the participant must urgently need to receive systemic treatment, based on meeting at least one GELF criterion
- A measurable or evaluable disease at the time of enrolment
- ECOG PS 0-2
- Adequate organ function and bone marrow function
- Expected survival ≥ 6 months
Exclusion Criteria:
- Documented refractoriness to lenalidomide.
- Have lenalidomide exposure within 12 months prior to randomization
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCTB35 and Lenalidomide
|
Orale kapsler
SCTB35 will be subcutaneously administered at a dose as specified
|
|
Aktiv komparator: Rituximab and Lenalidomide
|
Intravenøs infusjon
Orale kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
Treatment-emergent adverse events/serious adverse events/adverse events of special interest
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
Defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) or the date of death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Achieving CR
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
Percentage of participants who achieve a CR determined per Lugano criteria.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
Overall survival is defined as the duration from the date of randomization to the date of the participant's death.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
DOR is defined as the time from the first occurrence of response (CR or PR) to disease progression or death, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
Time to response is defined for participants achieving a CR/PR as the time from starting therapy to first a CR/PR.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
EFS is defined as the duration from randomization to disease progression determined by Lugano criteria as assessed by the investigator, initiation of any non-protocol-specified new anti-lymphoma therapy for any reason, or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 3 years
|
|
Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
DOCR is defined as the time from the first occurrence of CR to disease progression or death, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Complete Response (TTCR)
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
Time to complete response is defined for participants achieving a CR as the time from starting therapy to first a CR.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Blood Concentrations of SCTB35
Tidsramme: Up to approximately 1 years
|
The pharmacokinetics of SCTB35 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
|
Up to approximately 1 years
|
|
Anti-drug Antibodies of SCTB35
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
Blood samples (or blood derivative) will be screened for antibodies binding to SCTB35
|
Up to approximately 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, follikulær
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- SCTB35-A301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .