A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
11 августа 2026 г. обновлено: Sinocelltech Ltd.
A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Lenalidomide Versus Rituximab and Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SCTB35 in Combination With Lenalidomide in Patients With Relapsed or Refractory Follicular lymphoma (FL).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yuqin Song, M.D.
- Номер телефона: 010-88196118
- Электронная почта: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years old
- Histologically confirmed Follicular lymphoma (FL) grade 1, 2, or 3a according to WHO 2022 criteria
- Relapsed or refractory (R/R) disease to at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy
- Judged by the investigator, the participant must urgently need to receive systemic treatment, based on meeting at least one GELF criterion
- A measurable or evaluable disease at the time of enrolment
- ECOG PS 0-2
- Adequate organ function and bone marrow function
- Expected survival ≥ 6 months
Exclusion Criteria:
- Documented refractoriness to lenalidomide.
- Have lenalidomide exposure within 12 months prior to randomization
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCTB35 and Lenalidomide
|
Капсулы для приема внутрь
SCTB35 will be subcutaneously administered at a dose as specified
|
|
Активный компаратор: Rituximab and Lenalidomide
|
Внутривенное вливание
Капсулы для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Treatment-emergent adverse events/serious adverse events/adverse events of special interest
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) or the date of death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Achieving CR
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Percentage of participants who achieve a CR determined per Lugano criteria.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Overall survival is defined as the duration from the date of randomization to the date of the participant's death.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
DOR is defined as the time from the first occurrence of response (CR or PR) to disease progression or death, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Time to response is defined for participants achieving a CR/PR as the time from starting therapy to first a CR/PR.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
EFS is defined as the duration from randomization to disease progression determined by Lugano criteria as assessed by the investigator, initiation of any non-protocol-specified new anti-lymphoma therapy for any reason, or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 3 years
|
|
Duration of Complete Response (DOCR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
DOCR is defined as the time from the first occurrence of CR to disease progression or death, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Complete Response (TTCR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Time to complete response is defined for participants achieving a CR as the time from starting therapy to first a CR.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Blood Concentrations of SCTB35
Временное ограничение: Up to approximately 1 years
|
The pharmacokinetics of SCTB35 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
|
Up to approximately 1 years
|
|
Anti-drug Antibodies of SCTB35
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Blood samples (or blood derivative) will be screened for antibodies binding to SCTB35
|
Up to approximately 3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, фолликулярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- SCTB35-A301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .