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Atebimetinib + GnP as a First Line Treatment in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (MAPKeeper 301)

2026年9月17日 更新者：Immuneering Corporation

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Atebimetinib in Combination With the Modified Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen Versus the Standard Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Pancreatic Adenocarcinoma Cancer (MAPKeeper 301)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of atebimetinib in combination with modified GnP compared with SOC GnP alone.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with atebimetinib plus a modified schedule of gemcitabine and nab-paclitaxel will improve overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of two arms: Arm A with atebimetinib + gemcitabine and nab-paclitaxel (modified dosing schedule) or Arm B with gemcitabine and nab-paclitaxel.

研究の種類

介入

入学 (推定)

510

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • 募集
        • Clearview Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Ehab El-Bahesh, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85338
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
          • Study Team
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • 募集
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
    • Maryland
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    • New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Eileen O'Reilly, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • 募集
        • Taylor Cancer Research Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • 募集
        • Icon Cancer Centre - Chermside
        • コンタクト：
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Cancer Research South Australia
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Frankston East、Victoria、オーストラリア、3199
  • グルジア
    • TB
      • Tbilisi、TB、グルジア、0160
        • 募集
        • Caucasus Medical Centre
        • コンタクト：
          • Study Team
      • Tbilisi、TB、グルジア、0186
        • 募集
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
        • コンタクト：
          • Study Team

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Must be ≥18 years of age

  • Must have confirmed diagnosis according to AJCC staging as follows:

    • Metastatic pancreatic adenocarcinoma within 12 weeks prior to screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Participants must be treatment naive as follows:

    • First-line PDAC participants will have received no previous systemic anti-cancer therapy
  • Must have evidence of measurable disease (at least one target lesion) per RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function, hepatic function, coagulation studies and protocol determined clinical laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Inability to swallow oral medications
  • Participant has squamous, adenosquamous, neuroendocrine (carcinoid, islet cell) or acinar pancreatic carcinoma
  • Participants with only locally advanced disease
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing known central nervous system (CNS) metastases

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Atebimetinib + mGnP
Atebimetinib in combination with modified gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
薬：Atebimetinib
Once daily oral tablets
薬：mGnP
Biweekly intravenous infusions of chemotherapy (gemcitabine and nab-paclitaxel)
アクティブコンパレータ：GnP
Standard of care gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
薬：GnP
Standard of care regimen for intravenous infusions of gemcitabine and nab-paclitaxel weekly for three weeks followed by one week without an infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠：Up to approximately 2 years
The OS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 2 years
The PFS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 2 years
The ORR of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to approximately 2 years
The DCR in participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Incidence of Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 2 years
The safety and tolerability of atebimetinib in combination with mGnP versus GnP assessed by percentage of participants with AEs based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6
Up to approximately 2 years
Quality of Life (QOL) with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：Up to approximately 2 years
EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Immuneering Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月5日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月24日

最初の投稿 (実際)

2026年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMM1104-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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