Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Atebimetinib + GnP as a First Line Treatment in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (MAPKeeper 301)

17 сентября 2026 г. обновлено: Immuneering Corporation

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Atebimetinib in Combination With the Modified Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen Versus the Standard Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Pancreatic Adenocarcinoma Cancer (MAPKeeper 301)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of atebimetinib in combination with modified GnP compared with SOC GnP alone.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with atebimetinib plus a modified schedule of gemcitabine and nab-paclitaxel will improve overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of two arms: Arm A with atebimetinib + gemcitabine and nab-paclitaxel (modified dosing schedule) or Arm B with gemcitabine and nab-paclitaxel.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

510

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle
        • Контакт:
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Genesiscare
        • Контакт:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre - Chermside
        • Контакт:
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research South Australia
        • Контакт:
    • Victoria
      • Frankston East, Victoria, Австралия, 3199
  • Грузия
    • TB
      • Tbilisi, TB, Грузия, 0160
        • Рекрутинг
        • Caucasus Medical Centre
        • Контакт:
          • Study Team
      • Tbilisi, TB, Грузия, 0186
        • Рекрутинг
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
        • Контакт:
          • Study Team
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Рекрутинг
        • Clearview Cancer Institute
        • Контакт:
          • Ehab El-Bahesh, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
          • Study Team
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Контакт:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Контакт:
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Контакт:
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Контакт:
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - North
        • Контакт:
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
        • Контакт:
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Eileen O'Reilly, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Рекрутинг
        • FirstHealth of the Carolinas
        • Контакт:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Рекрутинг
        • Taylor Cancer Research Center
        • Контакт:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Willamette Valley Cancer Institute
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute Research
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • West Cancer Center
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - West Texas
        • Контакт:
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - San Antonio
        • Контакт:
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • Контакт:
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Cancer Care
        • Контакт:
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Must be ≥18 years of age

  • Must have confirmed diagnosis according to AJCC staging as follows:

    • Metastatic pancreatic adenocarcinoma within 12 weeks prior to screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Participants must be treatment naive as follows:

    • First-line PDAC participants will have received no previous systemic anti-cancer therapy
  • Must have evidence of measurable disease (at least one target lesion) per RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function, hepatic function, coagulation studies and protocol determined clinical laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Inability to swallow oral medications
  • Participant has squamous, adenosquamous, neuroendocrine (carcinoid, islet cell) or acinar pancreatic carcinoma
  • Participants with only locally advanced disease
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing known central nervous system (CNS) metastases

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Atebimetinib + mGnP
Atebimetinib in combination with modified gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
Лекарство: Atebimetinib
Once daily oral tablets
Лекарство: mGnP
Biweekly intravenous infusions of chemotherapy (gemcitabine and nab-paclitaxel)
Активный компаратор: GnP
Standard of care gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
Лекарство: GnP
Standard of care regimen for intravenous infusions of gemcitabine and nab-paclitaxel weekly for three weeks followed by one week without an infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
The OS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
The PFS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
The ORR of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
The DCR in participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Incidence of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
The safety and tolerability of atebimetinib in combination with mGnP versus GnP assessed by percentage of participants with AEs based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6
Up to approximately 2 years
Quality of Life (QOL) with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immuneering Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMM1104-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться