Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atebimetinib + GnP as a First Line Treatment in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (MAPKeeper 301)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Immuneering Corporation

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Atebimetinib in Combination With the Modified Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen Versus the Standard Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Pancreatic Adenocarcinoma Cancer (MAPKeeper 301)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of atebimetinib in combination with modified GnP compared with SOC GnP alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with atebimetinib plus a modified schedule of gemcitabine and nab-paclitaxel will improve overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of two arms: Arm A with atebimetinib + gemcitabine and nab-paclitaxel (modified dosing schedule) or Arm B with gemcitabine and nab-paclitaxel.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

510

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre - Chermside
        • Ottaa yhteyttä:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research South Australia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Frankston East, Victoria, Australia, 3199
  • Georgia
    • TB
      • Tbilisi, TB, Georgia, 0160
        • Rekrytointi
        • Caucasus Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Team
      • Tbilisi, TB, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Team
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Rekrytointi
        • Clearview Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ehab El-Bahesh, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85338
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Team
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eileen O'Reilly, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Rekrytointi
        • Taylor Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must be ≥18 years of age

  • Must have confirmed diagnosis according to AJCC staging as follows:

    • Metastatic pancreatic adenocarcinoma within 12 weeks prior to screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Participants must be treatment naive as follows:

    • First-line PDAC participants will have received no previous systemic anti-cancer therapy
  • Must have evidence of measurable disease (at least one target lesion) per RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function, hepatic function, coagulation studies and protocol determined clinical laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Inability to swallow oral medications
  • Participant has squamous, adenosquamous, neuroendocrine (carcinoid, islet cell) or acinar pancreatic carcinoma
  • Participants with only locally advanced disease
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing known central nervous system (CNS) metastases

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atebimetinib + mGnP
Atebimetinib in combination with modified gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
Lääke: Atebimetinib
Once daily oral tablets
Lääke: mGnP
Biweekly intravenous infusions of chemotherapy (gemcitabine and nab-paclitaxel)
Active Comparator: GnP
Standard of care gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
Lääke: GnP
Standard of care regimen for intravenous infusions of gemcitabine and nab-paclitaxel weekly for three weeks followed by one week without an infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
The OS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
The PFS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
The ORR of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
The DCR in participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Incidence of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
The safety and tolerability of atebimetinib in combination with mGnP versus GnP assessed by percentage of participants with AEs based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6
Up to approximately 2 years
Quality of Life (QOL) with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immuneering Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMM1104-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa