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Atebimetinib + GnP as a First Line Treatment in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (MAPKeeper 301)

2026年9月17日 更新者：Immuneering Corporation

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Atebimetinib in Combination With the Modified Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen Versus the Standard Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Pancreatic Adenocarcinoma Cancer (MAPKeeper 301)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of atebimetinib in combination with modified GnP compared with SOC GnP alone.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with atebimetinib plus a modified schedule of gemcitabine and nab-paclitaxel will improve overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of two arms: Arm A with atebimetinib + gemcitabine and nab-paclitaxel (modified dosing schedule) or Arm B with gemcitabine and nab-paclitaxel.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

510

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
    • TB
      • Tbilisi、TB、乔治亚州、0160
        • 招聘中
        • Caucasus Medical Centre
        • 接触：
          • Study Team
      • Tbilisi、TB、乔治亚州、0186
        • 招聘中
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
        • 接触：
          • Study Team
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Cancer Research South Australia
        • 接触：
    • Victoria
      • Frankston East、Victoria、澳大利亚、3199
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • 招聘中
        • Clearview Cancer Institute
        • 接触：
          • Ehab El-Bahesh, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85338
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
      • San Diego、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 接触：
          • Study Team
    • Colorado
    • Delaware
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • 接触：
      • Sarasota、Florida、美国、34239
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
    • Georgia
    • Illinois
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
    • Maryland
    • Missouri
    • Nevada
    • New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Eileen O'Reilly, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • 招聘中
        • Taylor Cancer Research Center
        • 接触：
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    • Tennessee
    • Texas
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：
      • Vancouver、Washington、美国、98684
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Must be ≥18 years of age

  • Must have confirmed diagnosis according to AJCC staging as follows:

    • Metastatic pancreatic adenocarcinoma within 12 weeks prior to screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Participants must be treatment naive as follows:

    • First-line PDAC participants will have received no previous systemic anti-cancer therapy
  • Must have evidence of measurable disease (at least one target lesion) per RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function, hepatic function, coagulation studies and protocol determined clinical laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Inability to swallow oral medications
  • Participant has squamous, adenosquamous, neuroendocrine (carcinoid, islet cell) or acinar pancreatic carcinoma
  • Participants with only locally advanced disease
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing known central nervous system (CNS) metastases

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Atebimetinib + mGnP
Atebimetinib in combination with modified gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
药品：Atebimetinib
Once daily oral tablets
药品：mGnP
Biweekly intravenous infusions of chemotherapy (gemcitabine and nab-paclitaxel)
有源比较器：GnP
Standard of care gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
药品：GnP
Standard of care regimen for intravenous infusions of gemcitabine and nab-paclitaxel weekly for three weeks followed by one week without an infusion

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival
大体时间：Up to approximately 2 years
The OS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival (PFS)
大体时间：Up to approximately 2 years
The PFS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
大体时间：Up to approximately 2 years
The ORR of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR)
大体时间：Up to approximately 2 years
The DCR in participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Incidence of Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to approximately 2 years
The safety and tolerability of atebimetinib in combination with mGnP versus GnP assessed by percentage of participants with AEs based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6
Up to approximately 2 years
Quality of Life (QOL) with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：Up to approximately 2 years
EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immuneering Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月5日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月24日

首次发布 (实际的)

2026年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMM1104-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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