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Atebimetinib + GnP as a First Line Treatment in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (MAPKeeper 301)

17 septembre 2026 mis à jour par: Immuneering Corporation

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Atebimetinib in Combination With the Modified Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen Versus the Standard Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Pancreatic Adenocarcinoma Cancer (MAPKeeper 301)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of atebimetinib in combination with modified GnP compared with SOC GnP alone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with atebimetinib plus a modified schedule of gemcitabine and nab-paclitaxel will improve overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of two arms: Arm A with atebimetinib + gemcitabine and nab-paclitaxel (modified dosing schedule) or Arm B with gemcitabine and nab-paclitaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

510

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre - Chermside
        • Contact:
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research South Australia
        • Contact:
    • Victoria
  • Géorgie
    • TB
      • Tbilisi, TB, Géorgie, 0160
        • Recrutement
        • Caucasus Medical Centre
        • Contact:
          • Study Team
      • Tbilisi, TB, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
        • Contact:
          • Study Team
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Recrutement
        • Clearview Cancer Institute
        • Contact:
          • Ehab El-Bahesh, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85338
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
          • Study Team
    • Colorado
    • Delaware
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Georgia
    • Illinois
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
    • Maryland
    • Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Eileen O'Reilly, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Recrutement
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contact:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Must be ≥18 years of age

  • Must have confirmed diagnosis according to AJCC staging as follows:

    • Metastatic pancreatic adenocarcinoma within 12 weeks prior to screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Participants must be treatment naive as follows:

    • First-line PDAC participants will have received no previous systemic anti-cancer therapy
  • Must have evidence of measurable disease (at least one target lesion) per RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function, hepatic function, coagulation studies and protocol determined clinical laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Inability to swallow oral medications
  • Participant has squamous, adenosquamous, neuroendocrine (carcinoid, islet cell) or acinar pancreatic carcinoma
  • Participants with only locally advanced disease
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing known central nervous system (CNS) metastases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atebimetinib + mGnP
Atebimetinib in combination with modified gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
Médicament: Atebimetinib
Once daily oral tablets
Médicament: mGnP
Biweekly intravenous infusions of chemotherapy (gemcitabine and nab-paclitaxel)
Comparateur actif: GnP
Standard of care gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
Médicament: GnP
Standard of care regimen for intravenous infusions of gemcitabine and nab-paclitaxel weekly for three weeks followed by one week without an infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: Up to approximately 2 years
The OS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Up to approximately 2 years
The PFS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 2 years
The ORR of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Délai: Up to approximately 2 years
The DCR in participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Incidence of Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 2 years
The safety and tolerability of atebimetinib in combination with mGnP versus GnP assessed by percentage of participants with AEs based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6
Up to approximately 2 years
Quality of Life (QOL) with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Up to approximately 2 years
EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immuneering Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Première publication (Réel)

1 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMM1104-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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