Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atebimetinib + GnP as a First Line Treatment in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (MAPKeeper 301)

17 september 2026 uppdaterad av: Immuneering Corporation

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Atebimetinib in Combination With the Modified Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen Versus the Standard Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Pancreatic Adenocarcinoma Cancer (MAPKeeper 301)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of atebimetinib in combination with modified GnP compared with SOC GnP alone.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with atebimetinib plus a modified schedule of gemcitabine and nab-paclitaxel will improve overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of two arms: Arm A with atebimetinib + gemcitabine and nab-paclitaxel (modified dosing schedule) or Arm B with gemcitabine and nab-paclitaxel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research South Australia
        • Kontakt:
    • Victoria
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Rekrytering
        • Clearview Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ehab El-Bahesh, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85338
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Study Team
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Rekrytering
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60099
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
    • Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Rekrytering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
  • Georgien
    • TB
      • Tbilisi, TB, Georgien, 0160
        • Rekrytering
        • Caucasus Medical Centre
        • Kontakt:
          • Study Team
      • Tbilisi, TB, Georgien, 0186
        • Rekrytering
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
        • Kontakt:
          • Study Team

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Must be ≥18 years of age

  • Must have confirmed diagnosis according to AJCC staging as follows:

    • Metastatic pancreatic adenocarcinoma within 12 weeks prior to screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Participants must be treatment naive as follows:

    • First-line PDAC participants will have received no previous systemic anti-cancer therapy
  • Must have evidence of measurable disease (at least one target lesion) per RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function, hepatic function, coagulation studies and protocol determined clinical laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Inability to swallow oral medications
  • Participant has squamous, adenosquamous, neuroendocrine (carcinoid, islet cell) or acinar pancreatic carcinoma
  • Participants with only locally advanced disease
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing known central nervous system (CNS) metastases

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atebimetinib + mGnP
Atebimetinib in combination with modified gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
Läkemedel: Atebimetinib
Once daily oral tablets
Läkemedel: mGnP
Biweekly intravenous infusions of chemotherapy (gemcitabine and nab-paclitaxel)
Aktiv komparator: GnP
Standard of care gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
Läkemedel: GnP
Standard of care regimen for intravenous infusions of gemcitabine and nab-paclitaxel weekly for three weeks followed by one week without an infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival
Tidsram: Up to approximately 2 years
The OS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Up to approximately 2 years
The PFS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to approximately 2 years
The ORR of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Up to approximately 2 years
The DCR in participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 2 years
The safety and tolerability of atebimetinib in combination with mGnP versus GnP assessed by percentage of participants with AEs based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6
Up to approximately 2 years
Quality of Life (QOL) with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Up to approximately 2 years
EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immuneering Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Första postat (Faktisk)

1 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMM1104-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera