Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atebimetinib + GnP as a First Line Treatment in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (MAPKeeper 301)

2026. szeptember 17. frissítette: Immuneering Corporation

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Atebimetinib in Combination With the Modified Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen Versus the Standard Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Pancreatic Adenocarcinoma Cancer (MAPKeeper 301)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of atebimetinib in combination with modified GnP compared with SOC GnP alone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with atebimetinib plus a modified schedule of gemcitabine and nab-paclitaxel will improve overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of two arms: Arm A with atebimetinib + gemcitabine and nab-paclitaxel (modified dosing schedule) or Arm B with gemcitabine and nab-paclitaxel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

510

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Toborzás
        • Icon Cancer Centre - Chermside
        • Kapcsolatba lépni:
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Cancer Research South Australia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Frankston East, Victoria, Ausztrália, 3199
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Toborzás
        • Clearview Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ehab El-Bahesh, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85338
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Team
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Toborzás
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eileen O'Reilly, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toborzás
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • University of Washington Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Grúzia
    • TB
      • Tbilisi, TB, Grúzia, 0160
        • Toborzás
        • Caucasus Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Team
      • Tbilisi, TB, Grúzia, 0186
        • Toborzás
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Team

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Must be ≥18 years of age

  • Must have confirmed diagnosis according to AJCC staging as follows:

    • Metastatic pancreatic adenocarcinoma within 12 weeks prior to screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Participants must be treatment naive as follows:

    • First-line PDAC participants will have received no previous systemic anti-cancer therapy
  • Must have evidence of measurable disease (at least one target lesion) per RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function, hepatic function, coagulation studies and protocol determined clinical laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Inability to swallow oral medications
  • Participant has squamous, adenosquamous, neuroendocrine (carcinoid, islet cell) or acinar pancreatic carcinoma
  • Participants with only locally advanced disease
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing known central nervous system (CNS) metastases

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atebimetinib + mGnP
Atebimetinib in combination with modified gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
Drog: Atebimetinib
Once daily oral tablets
Drog: mGnP
Biweekly intravenous infusions of chemotherapy (gemcitabine and nab-paclitaxel)
Aktív összehasonlító: GnP
Standard of care gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
Drog: GnP
Standard of care regimen for intravenous infusions of gemcitabine and nab-paclitaxel weekly for three weeks followed by one week without an infusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival
Időkeret: Up to approximately 2 years
The OS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Up to approximately 2 years
The PFS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 2 years
The ORR of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: Up to approximately 2 years
The DCR in participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Incidence of Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 2 years
The safety and tolerability of atebimetinib in combination with mGnP versus GnP assessed by percentage of participants with AEs based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6
Up to approximately 2 years
Quality of Life (QOL) with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Up to approximately 2 years
EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immuneering Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMM1104-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel