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Atebimetinib + GnP as a First Line Treatment in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (MAPKeeper 301)

2026년 6월 8일 업데이트: Immuneering Corporation

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Atebimetinib in Combination With the Modified Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen Versus the Standard Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Pancreatic Adenocarcinoma Cancer (MAPKeeper 301)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of atebimetinib in combination with modified GnP compared with SOC GnP alone.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with atebimetinib plus a modified schedule of gemcitabine and nab-paclitaxel will improve overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of two arms: Arm A with atebimetinib + gemcitabine and nab-paclitaxel (modified dosing schedule) or Arm B with gemcitabine and nab-paclitaxel.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

510

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85338
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 모병
        • Piedmont Healthcare
        • 연락하다:
          • Eyal Meiri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60099
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • 모병
        • Missouri Cancer Associates
        • 연락하다:
          • Andrew Iliff, MD
    • Nevada
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • 모병
        • Taylor Cancer Research Center
        • 연락하다:
    • Tennessee
    • Texas
      • Webster, Texas, 미국, 77598
    • Virginia
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • 모병
        • Calvary Mater Newcastle
        • 연락하다:
          • Prajwol Shrestha, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Must be ≥18 years of age

  • Must have confirmed diagnosis according to AJCC staging as follows:

    • Metastatic pancreatic adenocarcinoma within 12 weeks prior to screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Participants must be treatment naive as follows:

    • First-line PDAC participants will have received no previous systemic anti-cancer therapy
  • Must have evidence of measurable disease (at least one target lesion) per RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function, hepatic function, coagulation studies and protocol determined clinical laboratory values

Exclusion Criteria:

  • Inability to swallow oral medications
  • Participant has squamous, adenosquamous, neuroendocrine (carcinoid, islet cell) or acinar pancreatic carcinoma
  • Participants with only locally advanced disease
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing known central nervous system (CNS) metastases

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Atebimetinib + mGnP
Atebimetinib in combination with modified gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
의약품: Atebimetinib
Once daily oral tablets
의약품: mGnP
Biweekly intravenous infusions of chemotherapy (gemcitabine and nab-paclitaxel)
활성 비교기: GnP
Standard of care gemcitabine and nab-paclitaxel for first line pancreatic adenocarcinoma
의약품: GnP
Standard of care regimen for intravenous infusions of gemcitabine and nab-paclitaxel weekly for three weeks followed by one week without an infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival
기간: Up to approximately 2 years
The OS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 2 years
The PFS of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 2 years
The ORR of participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to approximately 2 years
The DCR in participants with atebimetinib in combination with mGnP versus GnP
Up to approximately 2 years
Incidence of Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 2 years
The safety and tolerability of atebimetinib in combination with mGnP versus GnP assessed by percentage of participants with AEs based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6
Up to approximately 2 years
Quality of Life (QOL) with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
기간: Up to approximately 2 years
EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immuneering Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMM1104-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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