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Pemafibrate for Symptomatic ICAS RCT (PPAR-ICAS)

2026年7月30日 更新者：Kenichi Todo、Tokyo Women's Medical University

Triglyceride-lowering Therapy With Pemafibrate for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in Patients With Symptomatic Intracranial Artery Stenosis: a Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Trial (PPAR-ICAS)

The goal of this clinical trial is to learn whether pemafibrate can help prevent worsening of intracranial arterial stenosis (ICAS) in patients who have symptomatic ICAS and high triglycerides (TG) levels after ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA).

The main questions this study aims to answer are:

  1. Does pemafibrate lower the chance that ICAS gets worse over 12 months?
  2. Does pemafibrate improve TG levels and other vascular risk markers?
  3. What are the effects of pemafibrate on vascular events, functional outcomes, and safety over 12 months?

Researchers will compare a pemafibrate group with a non-pemafibrate group to see whether pemafibrate helps prevent progression of ICAS. This is an open-label, randomized, parallel-group trial. That means participants are assigned by chance to 1 of 2 groups, and both the researchers and participants know which group was assigned. Participants in both groups will continue to receive standard stroke care, including antithrombotic therapy and management of vascular risk factors such as blood pressure, low-density lipoprotein cholesterol, diabetes, and smoking.

Participants may be eligible if they are 18 years or older, have clinically stable ischemic stroke or TIA, have 50% to 99% stenosis in a symptomatic intracranial artery on contrast-enhanced CT angiography (CTA), and have elevated fasting (>=150 mg/dL) or non-fasting (>=175 mg/dL) TG levels. Some people will not be eligible, such as those with ICAS due to non-atherosclerotic arterial disease, severe extracranial carotid stenosis, recent intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy, planned revascularization, contraindications to pemafibrate or iodinated contrast media, dialysis, or pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to a pemafibrate group or a non-pemafibrate group
  • Take pemafibrate for 12 months if assigned to the pemafibrate group, with possible dose adjustment based on TG levels and kidney function
  • Have blood tests and clinical assessments at baseline and during follow-up
  • Undergo brain CTA at study entry and again at 12 months
  • Undergo brain MRI/MRA and vascular tests such as ankle brachial index, cardio ankle vascular index, and pulse wave velocity according to the study schedule
  • Be followed for vascular events, functional outcome, and adverse events for 1 year

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • まだ募集していません
        • Fujita Health University Hospital
        • コンタクト：
    • Chiba
      • Yachiyo、Chiba、日本、276-8524
        • まだ募集していません
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
        • コンタクト：
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0825
        • まだ募集していません
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8518
        • まだ募集していません
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • コンタクト：
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • まだ募集していません
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • コンタクト：
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • まだ募集していません
        • University of Tsukuba Hospital
        • コンタクト：
    • Iwate
      • Hizume、Iwate、日本、028-3695
        • 募集
        • Iwate Medical University Hospital
        • コンタクト：
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0853
        • 募集
        • Kagoshima Medical Center
        • コンタクト：
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • まだ募集していません
        • Tokai University Hopital
        • コンタクト：
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
        • まだ募集していません
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • コンタクト：
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Kumamoto University Hospital
        • コンタクト：
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • 募集
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • コンタクト：
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8026
        • 募集
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
        • コンタクト：
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Nagasaki University Hospital
        • コンタクト：
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、701-0192
        • 募集
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • コンタクト：
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka、Osaka、日本、558-8558
      • Osaka、Osaka、日本、543-0042
        • 募集
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka、Osaka、日本、540-0006
        • 募集
        • Osaka National Hospital
        • コンタクト：
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • まだ募集していません
        • Kindai University Hopital
        • コンタクト：
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • まだ募集していません
        • The University of Osaka Hospital
        • コンタクト：
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • 募集
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • コンタクト：
      • Saitama、Saitama、日本、330-8553
        • 募集
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
        • コンタクト：
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本、321-0293
        • 募集
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • 募集
        • Jichi Medical University Hospital
        • コンタクト：
    • Tokushima
      • Tokushima、Tokushima、日本、770-8503
        • まだ募集していません
        • Tokushima University Hospital
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、123-8558
        • まだ募集していません
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center
        • コンタクト：
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8519
        • まだ募集していません
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • コンタクト：
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8603
        • まだ募集していません
        • Nippon Medical School Hospital
        • コンタクト：
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8510
        • 募集
        • Showa General Hospital
        • コンタクト：
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、108-0073
        • まだ募集していません
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
        • コンタクト：
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8471
        • まだ募集していません
        • The Jikei University Hspital
        • コンタクト：
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • 募集
        • Kyorin University Hospital
        • コンタクト：
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • 募集
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tama、Tokyo、日本、206-8512
        • まだ募集していません
        • Nippon Medical School Tamanagayama hospital
        • コンタクト：
    • Yamanashi
      • Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
        • 募集
        • University of Yamanashi Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Clinically stable ischemic stroke or high-risk TIA (ABCD2 score >=4) between 24 hours and 3 years from onset at enrollment.
  2. Contrast-enhanced CT angiography (CTA) within 3 months prior to consent demonstrating 50-99% stenosis (WASID criteria) in a symptomatic intracranial artery: intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery (M1/M2), anterior cerebral artery (A1), vertebral artery (V4), basilar artery, or posterior cerebral artery (P1).
  3. Fasting triglycerides (TG) 150-499 mg/dL, or non-fasting TG 175-499 mg/dL, measured within 4 weeks prior to consent.
  4. Men or women aged >=18 years at the time of consent.
  5. Ability to obtain written informed consent from the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with intracranial arterial stenosis due to non-atherosclerotic disorders (e.g., vasculitis, moyamoya disease, intracranial arterial dissection).
  2. Patients with >=70% stenosis of the extracranial carotid artery (NASCET criteria).
  3. Patients with neurological deterioration within 24 hours prior to enrollment.
  4. Patients who received intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy within 24 hours prior to enrollment.
  5. Patients scheduled to undergo revascularization procedures (percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, carotid endarterectomy, or cerebral bypass surgery).
  6. Patients who meet any contraindication to pemafibrate, including:

(1) History of hypersensitivity to pemafibrate; (2) Severe hepatic impairment or liver cirrhosis classified as Child-Pugh B or C; (3) Cholelithiasis; (4) Pregnancy or suspected pregnancy; (5) Concomitant use of cyclosporine or rifampin. 7. Patients who have taken pemafibrate or any fibrate within 12 weeks prior to consent.

8. Patients with contraindications to iodinated contrast media. 9. Patients on dialysis. 10. Patients with a history of pancreatitis attributable to hypertriglyceridemia.

11. Patients with severe systemic comorbidities with an expected survival <12 months.

12. Patients who may be pregnant, are pregnant, or are breastfeeding. 13. Any other condition for which the principal or sub-investigator judges participation to be inappropriate.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pemafibrate group
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
薬：Pemafibrate
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
介入なし：Non-pemafibrate group
Participants in this arm will receive standard medical therapy without pemafibrate.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (progression vs. no progression [no change or improvement])
時間枠：Baseline and 12 months

Stenosis is assessed by the WASID method; progression is defined as an absolute increase of >=10 percentage points in percent stenosis or the development of occlusion, stability as a change of <10 percentage points in either direction, and improvement as an absolute decrease of >=10 percentage points.

If, during follow-up, emergency or unplanned revascularization (mechanical thrombectomy, percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, or bypass surgery) is performed for the target culprit vessel lesion evaluated at registration in relation to progression or occlusion of that lesion, the case will be classified as "progression" regardless of the availability of CTA findings at 12 months.
Baseline and 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Change in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (three categories: progression, no change, improvement)
時間枠：Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Improvement in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (improvement vs. no improvement [progression or no change])
時間枠：Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in percent stenosis by the WASID method
時間枠：Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the TOSS and TOSS-2 criteria
時間枠：Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the Wong KS criteria
時間枠：Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
All-cause mortality
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Change in Fazekas scale on brain MRI
時間枠：Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in number of cerebral microbleeds on brain MRI
時間枠：Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in total cerebral small vessel disease score on brain MRI
時間枠：Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Changes in blood biomarkers
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Complete blood count; fasting TG, HDL-C, LDL-C, RLP-C; apolipoprotein C-III; lipoprotein(a); fasting plasma glucose; HbA1c; AST, ALT, gamma-GTP; creatinine, eGFR; CK; CRP, high-sensitivity CRP; IL-6; total homocysteine; PT-INR; APTT; fibrinogen; D-dimer
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Safety: occurrence of adverse events and illnesses
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Activities of daily living by mRS score (mRS 0-1, 0-2, and 0-3 proportions, and the overall mRS score distribution)
時間枠：Baseline and 12 months
The modified Rankin Scale (mRS) ranges from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability or death; therefore, higher scores indicate a worse outcome.
Baseline and 12 months
Changes in ankle-brachial index (ABI)
時間枠：Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in cardio-ankle vascular index (CAVI)
時間枠：Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in pulse wave velocity (PWV)
時間枠：Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Major cardiovascular events (MACE)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 months

The following individual events and their composite:

Ischemic stroke (fatal, nonfatal), TIA, intracranial hemorrhage (fatal, nonfatal), any stroke (ischemic stroke, TIA, intracranial hemorrhage), emergency or unplanned revascularization procedures, including mechanical thrombectomy, percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, or bypass surgery Myocardial infarction (fatal, nonfatal), any coronary artery disease event (myocardial infarction, or angina treated with PCI or CABG) Symptomatic peripheral artery disease (with intermittent claudication, ulceration, or gangrene; or requiring revascularization) Vascular death
From enrollment to the end of treatment at 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tokyo Women's Medical University

協力者

Kowa Company, Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月26日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月25日

最初の投稿 (実際)

2026年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JIHS-C-005243-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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