Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemafibrate for Symptomatic ICAS RCT (PPAR-ICAS)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Kenichi Todo, Tokyo Women's Medical University

Triglyceride-lowering Therapy With Pemafibrate for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in Patients With Symptomatic Intracranial Artery Stenosis: a Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Trial (PPAR-ICAS)

The goal of this clinical trial is to learn whether pemafibrate can help prevent worsening of intracranial arterial stenosis (ICAS) in patients who have symptomatic ICAS and high triglycerides (TG) levels after ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA).

The main questions this study aims to answer are:

  1. Does pemafibrate lower the chance that ICAS gets worse over 12 months?
  2. Does pemafibrate improve TG levels and other vascular risk markers?
  3. What are the effects of pemafibrate on vascular events, functional outcomes, and safety over 12 months?

Researchers will compare a pemafibrate group with a non-pemafibrate group to see whether pemafibrate helps prevent progression of ICAS. This is an open-label, randomized, parallel-group trial. That means participants are assigned by chance to 1 of 2 groups, and both the researchers and participants know which group was assigned. Participants in both groups will continue to receive standard stroke care, including antithrombotic therapy and management of vascular risk factors such as blood pressure, low-density lipoprotein cholesterol, diabetes, and smoking.

Participants may be eligible if they are 18 years or older, have clinically stable ischemic stroke or TIA, have 50% to 99% stenosis in a symptomatic intracranial artery on contrast-enhanced CT angiography (CTA), and have elevated fasting (>=150 mg/dL) or non-fasting (>=175 mg/dL) TG levels. Some people will not be eligible, such as those with ICAS due to non-atherosclerotic arterial disease, severe extracranial carotid stenosis, recent intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy, planned revascularization, contraindications to pemafibrate or iodinated contrast media, dialysis, or pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to a pemafibrate group or a non-pemafibrate group
  • Take pemafibrate for 12 months if assigned to the pemafibrate group, with possible dose adjustment based on TG levels and kidney function
  • Have blood tests and clinical assessments at baseline and during follow-up
  • Undergo brain CTA at study entry and again at 12 months
  • Undergo brain MRI/MRA and vascular tests such as ankle brachial index, cardio ankle vascular index, and pulse wave velocity according to the study schedule
  • Be followed for vascular events, functional outcome, and adverse events for 1 year

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Iwate
      • Hizume, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0853
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kagoshima Medical Center
        • Kontakt:
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
        • Kontakt:
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 701-0192
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka National Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonia, 558-8558
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Saitama, Saitama, Japonia, 330-8553
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Rekrutacyjny
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8510
        • Rekrutacyjny
        • Showa General Hospital
        • Kontakt:
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Yamanashi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Clinically stable ischemic stroke or high-risk TIA (ABCD2 score >=4) between 24 hours and 3 years from onset at enrollment.
  2. Contrast-enhanced CT angiography (CTA) within 3 months prior to consent demonstrating 50-99% stenosis (WASID criteria) in a symptomatic intracranial artery: intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery (M1/M2), anterior cerebral artery (A1), vertebral artery (V4), basilar artery, or posterior cerebral artery (P1).
  3. Fasting triglycerides (TG) 150-499 mg/dL, or non-fasting TG 175-499 mg/dL, measured within 4 weeks prior to consent.
  4. Men or women aged >=18 years at the time of consent.
  5. Ability to obtain written informed consent from the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with intracranial arterial stenosis due to non-atherosclerotic disorders (e.g., vasculitis, moyamoya disease, intracranial arterial dissection).
  2. Patients with >=70% stenosis of the extracranial carotid artery (NASCET criteria).
  3. Patients with neurological deterioration within 24 hours prior to enrollment.
  4. Patients who received intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy within 24 hours prior to enrollment.
  5. Patients scheduled to undergo revascularization procedures (percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, carotid endarterectomy, or cerebral bypass surgery).
  6. Patients who meet any contraindication to pemafibrate, including:

(1) History of hypersensitivity to pemafibrate; (2) Severe hepatic impairment or liver cirrhosis classified as Child-Pugh B or C; (3) Cholelithiasis; (4) Pregnancy or suspected pregnancy; (5) Concomitant use of cyclosporine or rifampin. 7. Patients who have taken pemafibrate or any fibrate within 12 weeks prior to consent.

8. Patients with contraindications to iodinated contrast media. 9. Patients on dialysis. 10. Patients with a history of pancreatitis attributable to hypertriglyceridemia.

11. Patients with severe systemic comorbidities with an expected survival <12 months.

12. Patients who may be pregnant, are pregnant, or are breastfeeding. 13. Any other condition for which the principal or sub-investigator judges participation to be inappropriate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemafibrate group
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Lek: Pemafibrate
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Brak interwencji: Non-pemafibrate group
Participants in this arm will receive standard medical therapy without pemafibrate.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (progression vs. no progression [no change or improvement])
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Stenosis is assessed by the WASID method; progression is defined as an absolute increase of >=10 percentage points in percent stenosis or the development of occlusion, stability as a change of <10 percentage points in either direction, and improvement as an absolute decrease of >=10 percentage points.
Baseline and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Change in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (three categories: progression, no change, improvement)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Improvement in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (improvement vs. no improvement [progression or no change])
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in percent stenosis by the WASID method
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the TOSS and TOSS-2 criteria
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the Wong KS criteria
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Major cardiovascular events (MACE)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The following individual events and their composite:

Ischemic stroke (fatal, nonfatal), TIA, intracranial hemorrhage (fatal, nonfatal), any stroke (ischemic stroke, TIA, intracranial hemorrhage) Myocardial infarction (fatal, nonfatal), any coronary artery disease event (myocardial infarction, or angina treated with PCI or CABG) Symptomatic peripheral artery disease (with intermittent claudication, ulceration, or gangrene; or requiring revascularization) Vascular death
From enrollment to the end of treatment at 12 months
All-cause mortality
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Change in Fazekas scale on brain MRI
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in number of cerebral microbleeds on brain MRI
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in total cerebral small vessel disease score on brain MRI
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Changes in blood biomarkers
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Complete blood count; fasting TG, HDL-C, LDL-C, RLP-C; apolipoprotein C-III; lipoprotein(a); fasting plasma glucose; HbA1c; AST, ALT, gamma-GTP; creatinine, eGFR; CK; CRP, high-sensitivity CRP; IL-6; total homocysteine; PT-INR; APTT; fibrinogen; D-dimer
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Safety: occurrence of adverse events and illnesses
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Activities of daily living by mRS score (mRS 0-1, 0-2, and 0-3 proportions, and the overall mRS score distribution)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
The modified Rankin Scale (mRS) ranges from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability or death; therefore, higher scores indicate a worse outcome.
Baseline and 12 months
Changes in ankle-brachial index (ABI)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in cardio-ankle vascular index (CAVI)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in pulse wave velocity (PWV)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo Women's Medical University

Współpracownicy

Kowa Company, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIHS-C-005243-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar (CVA) lub TIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj