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Pemafibrate for Symptomatic ICAS RCT (PPAR-ICAS)

13 maggio 2026 aggiornato da: Kenichi Todo, Tokyo Women's Medical University

Triglyceride-lowering Therapy With Pemafibrate for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in Patients With Symptomatic Intracranial Artery Stenosis: a Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Trial (PPAR-ICAS)

The goal of this clinical trial is to learn whether pemafibrate can help prevent worsening of intracranial arterial stenosis (ICAS) in patients who have symptomatic ICAS and high triglycerides (TG) levels after ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA).

The main questions this study aims to answer are:

  1. Does pemafibrate lower the chance that ICAS gets worse over 12 months?
  2. Does pemafibrate improve TG levels and other vascular risk markers?
  3. What are the effects of pemafibrate on vascular events, functional outcomes, and safety over 12 months?

Researchers will compare a pemafibrate group with a non-pemafibrate group to see whether pemafibrate helps prevent progression of ICAS. This is an open-label, randomized, parallel-group trial. That means participants are assigned by chance to 1 of 2 groups, and both the researchers and participants know which group was assigned. Participants in both groups will continue to receive standard stroke care, including antithrombotic therapy and management of vascular risk factors such as blood pressure, low-density lipoprotein cholesterol, diabetes, and smoking.

Participants may be eligible if they are 18 years or older, have clinically stable ischemic stroke or TIA, have 50% to 99% stenosis in a symptomatic intracranial artery on contrast-enhanced CT angiography (CTA), and have elevated fasting (>=150 mg/dL) or non-fasting (>=175 mg/dL) TG levels. Some people will not be eligible, such as those with ICAS due to non-atherosclerotic arterial disease, severe extracranial carotid stenosis, recent intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy, planned revascularization, contraindications to pemafibrate or iodinated contrast media, dialysis, or pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to a pemafibrate group or a non-pemafibrate group
  • Take pemafibrate for 12 months if assigned to the pemafibrate group, with possible dose adjustment based on TG levels and kidney function
  • Have blood tests and clinical assessments at baseline and during follow-up
  • Undergo brain CTA at study entry and again at 12 months
  • Undergo brain MRI/MRA and vascular tests such as ankle brachial index, cardio ankle vascular index, and pulse wave velocity according to the study schedule
  • Be followed for vascular events, functional outcome, and adverse events for 1 year

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Iwate
      • Hizume, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Non ancora reclutamento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0853
        • Non ancora reclutamento
        • Kagoshima Medical Center
        • Contatto:
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Non ancora reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contatto:
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contatto:
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8026
        • Non ancora reclutamento
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
        • Contatto:
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Non ancora reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contatto:
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 701-0192
        • Non ancora reclutamento
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Contatto:
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Non ancora reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka National Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Osaka, Giappone, 558-8558
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Non ancora reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
      • Saitama, Saitama, Giappone, 330-8553
        • Non ancora reclutamento
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
        • Contatto:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8510
        • Reclutamento
        • Showa General Hospital
        • Contatto:
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Non ancora reclutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contatto:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Reclutamento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Non ancora reclutamento
        • University of Yamanashi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Clinically stable ischemic stroke or high-risk TIA (ABCD2 score >=4) between 24 hours and 3 years from onset at enrollment.
  2. Contrast-enhanced CT angiography (CTA) within 3 months prior to consent demonstrating 50-99% stenosis (WASID criteria) in a symptomatic intracranial artery: intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery (M1/M2), anterior cerebral artery (A1), vertebral artery (V4), basilar artery, or posterior cerebral artery (P1).
  3. Fasting triglycerides (TG) 150-499 mg/dL, or non-fasting TG 175-499 mg/dL, measured within 4 weeks prior to consent.
  4. Men or women aged >=18 years at the time of consent.
  5. Ability to obtain written informed consent from the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with intracranial arterial stenosis due to non-atherosclerotic disorders (e.g., vasculitis, moyamoya disease, intracranial arterial dissection).
  2. Patients with >=70% stenosis of the extracranial carotid artery (NASCET criteria).
  3. Patients with neurological deterioration within 24 hours prior to enrollment.
  4. Patients who received intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy within 24 hours prior to enrollment.
  5. Patients scheduled to undergo revascularization procedures (percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, carotid endarterectomy, or cerebral bypass surgery).
  6. Patients who meet any contraindication to pemafibrate, including:

(1) History of hypersensitivity to pemafibrate; (2) Severe hepatic impairment or liver cirrhosis classified as Child-Pugh B or C; (3) Cholelithiasis; (4) Pregnancy or suspected pregnancy; (5) Concomitant use of cyclosporine or rifampin. 7. Patients who have taken pemafibrate or any fibrate within 12 weeks prior to consent.

8. Patients with contraindications to iodinated contrast media. 9. Patients on dialysis. 10. Patients with a history of pancreatitis attributable to hypertriglyceridemia.

11. Patients with severe systemic comorbidities with an expected survival <12 months.

12. Patients who may be pregnant, are pregnant, or are breastfeeding. 13. Any other condition for which the principal or sub-investigator judges participation to be inappropriate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemafibrate group
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Droga: Pemafibrate
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Nessun intervento: Non-pemafibrate group
Participants in this arm will receive standard medical therapy without pemafibrate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (progression vs. no progression [no change or improvement])
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Stenosis is assessed by the WASID method; progression is defined as an absolute increase of >=10 percentage points in percent stenosis or the development of occlusion, stability as a change of <10 percentage points in either direction, and improvement as an absolute decrease of >=10 percentage points.
Baseline and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Change in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (three categories: progression, no change, improvement)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Improvement in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (improvement vs. no improvement [progression or no change])
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in percent stenosis by the WASID method
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the TOSS and TOSS-2 criteria
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the Wong KS criteria
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Major cardiovascular events (MACE)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The following individual events and their composite:

Ischemic stroke (fatal, nonfatal), TIA, intracranial hemorrhage (fatal, nonfatal), any stroke (ischemic stroke, TIA, intracranial hemorrhage) Myocardial infarction (fatal, nonfatal), any coronary artery disease event (myocardial infarction, or angina treated with PCI or CABG) Symptomatic peripheral artery disease (with intermittent claudication, ulceration, or gangrene; or requiring revascularization) Vascular death
From enrollment to the end of treatment at 12 months
All-cause mortality
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Change in Fazekas scale on brain MRI
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in number of cerebral microbleeds on brain MRI
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in total cerebral small vessel disease score on brain MRI
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Changes in blood biomarkers
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Complete blood count; fasting TG, HDL-C, LDL-C, RLP-C; apolipoprotein C-III; lipoprotein(a); fasting plasma glucose; HbA1c; AST, ALT, gamma-GTP; creatinine, eGFR; CK; CRP, high-sensitivity CRP; IL-6; total homocysteine; PT-INR; APTT; fibrinogen; D-dimer
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Safety: occurrence of adverse events and illnesses
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Activities of daily living by mRS score (mRS 0-1, 0-2, and 0-3 proportions, and the overall mRS score distribution)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
The modified Rankin Scale (mRS) ranges from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability or death; therefore, higher scores indicate a worse outcome.
Baseline and 12 months
Changes in ankle-brachial index (ABI)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in cardio-ankle vascular index (CAVI)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in pulse wave velocity (PWV)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo Women's Medical University

Collaboratori

Kowa Company, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIHS-C-005243-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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