Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pemafibrate for Symptomatic ICAS RCT (PPAR-ICAS)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Kenichi Todo, Tokyo Women's Medical University

Triglyceride-lowering Therapy With Pemafibrate for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in Patients With Symptomatic Intracranial Artery Stenosis: a Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Trial (PPAR-ICAS)

The goal of this clinical trial is to learn whether pemafibrate can help prevent worsening of intracranial arterial stenosis (ICAS) in patients who have symptomatic ICAS and high triglycerides (TG) levels after ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA).

The main questions this study aims to answer are:

  1. Does pemafibrate lower the chance that ICAS gets worse over 12 months?
  2. Does pemafibrate improve TG levels and other vascular risk markers?
  3. What are the effects of pemafibrate on vascular events, functional outcomes, and safety over 12 months?

Researchers will compare a pemafibrate group with a non-pemafibrate group to see whether pemafibrate helps prevent progression of ICAS. This is an open-label, randomized, parallel-group trial. That means participants are assigned by chance to 1 of 2 groups, and both the researchers and participants know which group was assigned. Participants in both groups will continue to receive standard stroke care, including antithrombotic therapy and management of vascular risk factors such as blood pressure, low-density lipoprotein cholesterol, diabetes, and smoking.

Participants may be eligible if they are 18 years or older, have clinically stable ischemic stroke or TIA, have 50% to 99% stenosis in a symptomatic intracranial artery on contrast-enhanced CT angiography (CTA), and have elevated fasting (>=150 mg/dL) or non-fasting (>=175 mg/dL) TG levels. Some people will not be eligible, such as those with ICAS due to non-atherosclerotic arterial disease, severe extracranial carotid stenosis, recent intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy, planned revascularization, contraindications to pemafibrate or iodinated contrast media, dialysis, or pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to a pemafibrate group or a non-pemafibrate group
  • Take pemafibrate for 12 months if assigned to the pemafibrate group, with possible dose adjustment based on TG levels and kidney function
  • Have blood tests and clinical assessments at baseline and during follow-up
  • Undergo brain CTA at study entry and again at 12 months
  • Undergo brain MRI/MRA and vascular tests such as ankle brachial index, cardio ankle vascular index, and pulse wave velocity according to the study schedule
  • Be followed for vascular events, functional outcome, and adverse events for 1 year

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Iwate
      • Hizume, Iwate, Japan, 028-3695
        • Noch keine Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0853
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kagoshima Medical Center
        • Kontakt:
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
        • Kontakt:
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka National Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Rekrutierung
        • Showa General Hospital
        • Kontakt:
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Clinically stable ischemic stroke or high-risk TIA (ABCD2 score >=4) between 24 hours and 3 years from onset at enrollment.
  2. Contrast-enhanced CT angiography (CTA) within 3 months prior to consent demonstrating 50-99% stenosis (WASID criteria) in a symptomatic intracranial artery: intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery (M1/M2), anterior cerebral artery (A1), vertebral artery (V4), basilar artery, or posterior cerebral artery (P1).
  3. Fasting triglycerides (TG) 150-499 mg/dL, or non-fasting TG 175-499 mg/dL, measured within 4 weeks prior to consent.
  4. Men or women aged >=18 years at the time of consent.
  5. Ability to obtain written informed consent from the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with intracranial arterial stenosis due to non-atherosclerotic disorders (e.g., vasculitis, moyamoya disease, intracranial arterial dissection).
  2. Patients with >=70% stenosis of the extracranial carotid artery (NASCET criteria).
  3. Patients with neurological deterioration within 24 hours prior to enrollment.
  4. Patients who received intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy within 24 hours prior to enrollment.
  5. Patients scheduled to undergo revascularization procedures (percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, carotid endarterectomy, or cerebral bypass surgery).
  6. Patients who meet any contraindication to pemafibrate, including:

(1) History of hypersensitivity to pemafibrate; (2) Severe hepatic impairment or liver cirrhosis classified as Child-Pugh B or C; (3) Cholelithiasis; (4) Pregnancy or suspected pregnancy; (5) Concomitant use of cyclosporine or rifampin. 7. Patients who have taken pemafibrate or any fibrate within 12 weeks prior to consent.

8. Patients with contraindications to iodinated contrast media. 9. Patients on dialysis. 10. Patients with a history of pancreatitis attributable to hypertriglyceridemia.

11. Patients with severe systemic comorbidities with an expected survival <12 months.

12. Patients who may be pregnant, are pregnant, or are breastfeeding. 13. Any other condition for which the principal or sub-investigator judges participation to be inappropriate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemafibrate group
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Arzneimittel: Pemafibrate
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Kein Eingriff: Non-pemafibrate group
Participants in this arm will receive standard medical therapy without pemafibrate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (progression vs. no progression [no change or improvement])
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Stenosis is assessed by the WASID method; progression is defined as an absolute increase of >=10 percentage points in percent stenosis or the development of occlusion, stability as a change of <10 percentage points in either direction, and improvement as an absolute decrease of >=10 percentage points.
Baseline and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Change in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (three categories: progression, no change, improvement)
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Improvement in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (improvement vs. no improvement [progression or no change])
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in percent stenosis by the WASID method
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the TOSS and TOSS-2 criteria
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the Wong KS criteria
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Major cardiovascular events (MACE)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The following individual events and their composite:

Ischemic stroke (fatal, nonfatal), TIA, intracranial hemorrhage (fatal, nonfatal), any stroke (ischemic stroke, TIA, intracranial hemorrhage) Myocardial infarction (fatal, nonfatal), any coronary artery disease event (myocardial infarction, or angina treated with PCI or CABG) Symptomatic peripheral artery disease (with intermittent claudication, ulceration, or gangrene; or requiring revascularization) Vascular death
From enrollment to the end of treatment at 12 months
All-cause mortality
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Change in Fazekas scale on brain MRI
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in number of cerebral microbleeds on brain MRI
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in total cerebral small vessel disease score on brain MRI
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Changes in blood biomarkers
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Complete blood count; fasting TG, HDL-C, LDL-C, RLP-C; apolipoprotein C-III; lipoprotein(a); fasting plasma glucose; HbA1c; AST, ALT, gamma-GTP; creatinine, eGFR; CK; CRP, high-sensitivity CRP; IL-6; total homocysteine; PT-INR; APTT; fibrinogen; D-dimer
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Safety: occurrence of adverse events and illnesses
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Activities of daily living by mRS score (mRS 0-1, 0-2, and 0-3 proportions, and the overall mRS score distribution)
Zeitfenster: Baseline and 12 months
The modified Rankin Scale (mRS) ranges from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability or death; therefore, higher scores indicate a worse outcome.
Baseline and 12 months
Changes in ankle-brachial index (ABI)
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in cardio-ankle vascular index (CAVI)
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in pulse wave velocity (PWV)
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo Women's Medical University

Mitarbeiter

Kowa Company, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIHS-C-005243-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaganfall (CVA) oder TIA

Klinische Studien zur Pemafibrate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren