Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pemafibrate for Symptomatic ICAS RCT (PPAR-ICAS)

30 июля 2026 г. обновлено: Kenichi Todo, Tokyo Women's Medical University

Triglyceride-lowering Therapy With Pemafibrate for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in Patients With Symptomatic Intracranial Artery Stenosis: a Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Trial (PPAR-ICAS)

The goal of this clinical trial is to learn whether pemafibrate can help prevent worsening of intracranial arterial stenosis (ICAS) in patients who have symptomatic ICAS and high triglycerides (TG) levels after ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA).

The main questions this study aims to answer are:

  1. Does pemafibrate lower the chance that ICAS gets worse over 12 months?
  2. Does pemafibrate improve TG levels and other vascular risk markers?
  3. What are the effects of pemafibrate on vascular events, functional outcomes, and safety over 12 months?

Researchers will compare a pemafibrate group with a non-pemafibrate group to see whether pemafibrate helps prevent progression of ICAS. This is an open-label, randomized, parallel-group trial. That means participants are assigned by chance to 1 of 2 groups, and both the researchers and participants know which group was assigned. Participants in both groups will continue to receive standard stroke care, including antithrombotic therapy and management of vascular risk factors such as blood pressure, low-density lipoprotein cholesterol, diabetes, and smoking.

Participants may be eligible if they are 18 years or older, have clinically stable ischemic stroke or TIA, have 50% to 99% stenosis in a symptomatic intracranial artery on contrast-enhanced CT angiography (CTA), and have elevated fasting (>=150 mg/dL) or non-fasting (>=175 mg/dL) TG levels. Some people will not be eligible, such as those with ICAS due to non-atherosclerotic arterial disease, severe extracranial carotid stenosis, recent intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy, planned revascularization, contraindications to pemafibrate or iodinated contrast media, dialysis, or pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to a pemafibrate group or a non-pemafibrate group
  • Take pemafibrate for 12 months if assigned to the pemafibrate group, with possible dose adjustment based on TG levels and kidney function
  • Have blood tests and clinical assessments at baseline and during follow-up
  • Undergo brain CTA at study entry and again at 12 months
  • Undergo brain MRI/MRA and vascular tests such as ankle brachial index, cardio ankle vascular index, and pulse wave velocity according to the study schedule
  • Be followed for vascular events, functional outcome, and adverse events for 1 year

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kenichi Todo, MD, PhD
  • Номер телефона: +81-3-3353-8111
  • Электронная почта: todo.kenichi@twmu.ac.jp

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Takao Hoshino, MD, PhD
  • Номер телефона: +81-3-3353-8111
  • Электронная почта: hoshino.takao@twmu.ac.jp

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Еще не набирают
        • Fujita Health University Hospital
        • Контакт:
          • Shoji Fujita
          • Номер телефона: +81-562-93-2111
          • Электронная почта: shoji.neuro@gmail.com
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Япония, 276-8524
        • Еще не набирают
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
        • Контакт:
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония, 720-0825
        • Еще не набирают
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yuka Terasawa
          • Номер телефона: +81-84-931-8651
          • Электронная почта: ykterasawa@shouwa.or.jp
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Еще не набирают
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • Контакт:
          • Tomoyuki Kono
          • Номер телефона: +81-82-221-2291
          • Электронная почта: t.kono1201@gmail.com
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Еще не набирают
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Контакт:
          • Nobuyuki Ohara
          • Номер телефона: +81-78-302-4321
          • Электронная почта: nobuyukiohara@gmail.com
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Еще не набирают
        • University of Tsukuba Hospital
        • Контакт:
    • Iwate
      • Hizume, Iwate, Япония, 028-3695
        • Рекрутинг
        • Iwate Medical University Hospital
        • Контакт:
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0853
        • Рекрутинг
        • Kagoshima Medical Center
        • Контакт:
          • Hideki Matsuoka
          • Номер телефона: +81-99-223-1151
          • Электронная почта: hmatsuok0124@yahoo.co.jp
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Еще не набирают
        • Tokai University Hopital
        • Контакт:
          • Eiichiro Nagata
          • Номер телефона: +81-463-93-1121
          • Электронная почта: enagata@tokai.ac.jp
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Еще не набирают
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Контакт:
          • Kentaro Suzuki
          • Номер телефона: +81-44-733-5181
          • Электронная почта: kentarow@nms.ac.jp
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University Hospital
        • Контакт:
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Контакт:
          • Tomoyuki Ohara
          • Номер телефона: +81-75-251-5111
          • Электронная почта: ohatomo@koto.kpu-m.ac.jp
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8026
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
        • Контакт:
          • Yoshinari Nagakane
          • Номер телефона: +81-75-231-5171
          • Электронная почта: ynagakane@gmail.com
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University Hospital
        • Контакт:
          • Yohei Tateishi
          • Номер телефона: +81-95-819-7200
          • Электронная почта: ytate@nagasaki-u.ac.jp
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 701-0192
        • Рекрутинг
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Контакт:
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Yusuke Yakushiji
          • Номер телефона: +81-72-804-0101
          • Электронная почта: yakushiji.yus@kmu.ac.jp
      • Osaka, Osaka, Япония, 558-8558
        • Рекрутинг
        • Osaka General Medical Center
        • Контакт:
      • Osaka, Osaka, Япония, 543-0042
        • Рекрутинг
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Osaka, Япония, 540-0006
        • Рекрутинг
        • Osaka National Hospital
        • Контакт:
          • Shuhei Okazaki
          • Номер телефона: +81-6-6942-1331
          • Электронная почта: s-okazaki@osaka-njm.net
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Еще не набирают
        • Kindai University Hopital
        • Контакт:
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Еще не набирают
        • The University of Osaka Hospital
        • Контакт:
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Контакт:
      • Saitama, Saitama, Япония, 330-8553
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
        • Контакт:
          • Shuji Hino
          • Номер телефона: +81-48-852-1111
          • Электронная почта: shuji-hino@umin.org
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Рекрутинг
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hidehiro Takegawa
          • Номер телефона: +81-282-86-1111
          • Электронная почта: take@dokkyomed.ac.jp
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Рекрутинг
        • Jichi Medical University Hospital
        • Контакт:
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Еще не набирают
        • Tokushima University Hospital
        • Контакт:
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 123-8558
        • Еще не набирают
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center
        • Контакт:
          • Sono Toi
          • Номер телефона: +81-3-3857-0111
          • Электронная почта: toi.sono@twmu.ac.jp
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Еще не набирают
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Контакт:
          • Kazutaka Sumita
          • Номер телефона: +81-3-3813-6111
          • Электронная почта: sumita.nsrg@tmd.ac.jp
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Еще не набирают
        • Nippon Medical School Hospital
        • Контакт:
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8510
        • Рекрутинг
        • Showa General Hospital
        • Контакт:
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 108-0073
        • Еще не набирают
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
        • Контакт:
          • Koichi Oki
          • Номер телефона: +81-3-3451-8211
          • Электронная почта: koki.z8@keio.jp
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Еще не набирают
        • The Jikei University Hspital
        • Контакт:
          • Kenichiro Sakai
          • Номер телефона: +81-570-03-2222
          • Электронная почта: k.sakai.0127@gmail.com
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Рекрутинг
        • Kyorin University Hospital
        • Контакт:
          • Teruyuki Hirano
          • Номер телефона: +81-422-47-5511
          • Электронная почта: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Рекрутинг
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Kenichi Todo
          • Номер телефона: +81-3-3353-8111
          • Электронная почта: todo.kenichi@twmu.ac.jp
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hiroo Terashi
          • Номер телефона: +81-3-3342-6111
          • Электронная почта: terashi@tokyo-med.ac.jp
      • Tama, Tokyo, Япония, 206-8512
        • Еще не набирают
        • Nippon Medical School Tamanagayama hospital
        • Контакт:
          • Tomonari Saito
          • Номер телефона: +81-42-371-2111
          • Электронная почта: s00-036@nms.ac.jp
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Рекрутинг
        • University of Yamanashi Hospital
        • Контакт:
          • Yuji Ueno
          • Номер телефона: +81-55-273-1111
          • Электронная почта: uenoy@yamanashi.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Clinically stable ischemic stroke or high-risk TIA (ABCD2 score >=4) between 24 hours and 3 years from onset at enrollment.
  2. Contrast-enhanced CT angiography (CTA) within 3 months prior to consent demonstrating 50-99% stenosis (WASID criteria) in a symptomatic intracranial artery: intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery (M1/M2), anterior cerebral artery (A1), vertebral artery (V4), basilar artery, or posterior cerebral artery (P1).
  3. Fasting triglycerides (TG) 150-499 mg/dL, or non-fasting TG 175-499 mg/dL, measured within 4 weeks prior to consent.
  4. Men or women aged >=18 years at the time of consent.
  5. Ability to obtain written informed consent from the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with intracranial arterial stenosis due to non-atherosclerotic disorders (e.g., vasculitis, moyamoya disease, intracranial arterial dissection).
  2. Patients with >=70% stenosis of the extracranial carotid artery (NASCET criteria).
  3. Patients with neurological deterioration within 24 hours prior to enrollment.
  4. Patients who received intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy within 24 hours prior to enrollment.
  5. Patients scheduled to undergo revascularization procedures (percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, carotid endarterectomy, or cerebral bypass surgery).
  6. Patients who meet any contraindication to pemafibrate, including:

(1) History of hypersensitivity to pemafibrate; (2) Severe hepatic impairment or liver cirrhosis classified as Child-Pugh B or C; (3) Cholelithiasis; (4) Pregnancy or suspected pregnancy; (5) Concomitant use of cyclosporine or rifampin. 7. Patients who have taken pemafibrate or any fibrate within 12 weeks prior to consent.

8. Patients with contraindications to iodinated contrast media. 9. Patients on dialysis. 10. Patients with a history of pancreatitis attributable to hypertriglyceridemia.

11. Patients with severe systemic comorbidities with an expected survival <12 months.

12. Patients who may be pregnant, are pregnant, or are breastfeeding. 13. Any other condition for which the principal or sub-investigator judges participation to be inappropriate.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pemafibrate group
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Лекарство: Pemafibrate
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Без вмешательства: Non-pemafibrate group
Participants in this arm will receive standard medical therapy without pemafibrate.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (progression vs. no progression [no change or improvement])
Временное ограничение: Baseline and 12 months

Stenosis is assessed by the WASID method; progression is defined as an absolute increase of >=10 percentage points in percent stenosis or the development of occlusion, stability as a change of <10 percentage points in either direction, and improvement as an absolute decrease of >=10 percentage points.

If, during follow-up, emergency or unplanned revascularization (mechanical thrombectomy, percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, or bypass surgery) is performed for the target culprit vessel lesion evaluated at registration in relation to progression or occlusion of that lesion, the case will be classified as "progression" regardless of the availability of CTA findings at 12 months.
Baseline and 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Change in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (three categories: progression, no change, improvement)
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Improvement in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (improvement vs. no improvement [progression or no change])
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in percent stenosis by the WASID method
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the TOSS and TOSS-2 criteria
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the Wong KS criteria
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
All-cause mortality
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Change in Fazekas scale on brain MRI
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in number of cerebral microbleeds on brain MRI
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in total cerebral small vessel disease score on brain MRI
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Changes in blood biomarkers
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Complete blood count; fasting TG, HDL-C, LDL-C, RLP-C; apolipoprotein C-III; lipoprotein(a); fasting plasma glucose; HbA1c; AST, ALT, gamma-GTP; creatinine, eGFR; CK; CRP, high-sensitivity CRP; IL-6; total homocysteine; PT-INR; APTT; fibrinogen; D-dimer
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Safety: occurrence of adverse events and illnesses
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Activities of daily living by mRS score (mRS 0-1, 0-2, and 0-3 proportions, and the overall mRS score distribution)
Временное ограничение: Baseline and 12 months
The modified Rankin Scale (mRS) ranges from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability or death; therefore, higher scores indicate a worse outcome.
Baseline and 12 months
Changes in ankle-brachial index (ABI)
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in cardio-ankle vascular index (CAVI)
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in pulse wave velocity (PWV)
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Major cardiovascular events (MACE)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The following individual events and their composite:

Ischemic stroke (fatal, nonfatal), TIA, intracranial hemorrhage (fatal, nonfatal), any stroke (ischemic stroke, TIA, intracranial hemorrhage), emergency or unplanned revascularization procedures, including mechanical thrombectomy, percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, or bypass surgery Myocardial infarction (fatal, nonfatal), any coronary artery disease event (myocardial infarction, or angina treated with PCI or CABG) Symptomatic peripheral artery disease (with intermittent claudication, ulceration, or gangrene; or requiring revascularization) Vascular death
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tokyo Women's Medical University

Соавторы

Kowa Company, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JIHS-C-005243-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться