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Pemafibrate for Symptomatic ICAS RCT (PPAR-ICAS)

30 de julio de 2026 actualizado por: Kenichi Todo, Tokyo Women's Medical University

Triglyceride-lowering Therapy With Pemafibrate for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in Patients With Symptomatic Intracranial Artery Stenosis: a Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Trial (PPAR-ICAS)

The goal of this clinical trial is to learn whether pemafibrate can help prevent worsening of intracranial arterial stenosis (ICAS) in patients who have symptomatic ICAS and high triglycerides (TG) levels after ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA).

The main questions this study aims to answer are:

  1. Does pemafibrate lower the chance that ICAS gets worse over 12 months?
  2. Does pemafibrate improve TG levels and other vascular risk markers?
  3. What are the effects of pemafibrate on vascular events, functional outcomes, and safety over 12 months?

Researchers will compare a pemafibrate group with a non-pemafibrate group to see whether pemafibrate helps prevent progression of ICAS. This is an open-label, randomized, parallel-group trial. That means participants are assigned by chance to 1 of 2 groups, and both the researchers and participants know which group was assigned. Participants in both groups will continue to receive standard stroke care, including antithrombotic therapy and management of vascular risk factors such as blood pressure, low-density lipoprotein cholesterol, diabetes, and smoking.

Participants may be eligible if they are 18 years or older, have clinically stable ischemic stroke or TIA, have 50% to 99% stenosis in a symptomatic intracranial artery on contrast-enhanced CT angiography (CTA), and have elevated fasting (>=150 mg/dL) or non-fasting (>=175 mg/dL) TG levels. Some people will not be eligible, such as those with ICAS due to non-atherosclerotic arterial disease, severe extracranial carotid stenosis, recent intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy, planned revascularization, contraindications to pemafibrate or iodinated contrast media, dialysis, or pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to a pemafibrate group or a non-pemafibrate group
  • Take pemafibrate for 12 months if assigned to the pemafibrate group, with possible dose adjustment based on TG levels and kidney function
  • Have blood tests and clinical assessments at baseline and during follow-up
  • Undergo brain CTA at study entry and again at 12 months
  • Undergo brain MRI/MRA and vascular tests such as ankle brachial index, cardio ankle vascular index, and pulse wave velocity according to the study schedule
  • Be followed for vascular events, functional outcome, and adverse events for 1 year

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Aún no reclutando
        • Fujita Health University Hospital
        • Contacto:
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japón, 276-8524
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
        • Contacto:
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 720-0825
        • Aún no reclutando
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Aún no reclutando
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • Contacto:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Aún no reclutando
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contacto:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Aún no reclutando
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contacto:
    • Iwate
      • Hizume, Iwate, Japón, 028-3695
        • Reclutamiento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contacto:
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0853
        • Reclutamiento
        • Kagoshima Medical Center
        • Contacto:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Aún no reclutando
        • Tokai University Hopital
        • Contacto:
          • Eiichiro Nagata
          • Número de teléfono: +81-463-93-1121
          • Correo electrónico: enagata@tokai.ac.jp
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8533
        • Aún no reclutando
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Contacto:
          • Kentaro Suzuki
          • Número de teléfono: +81-44-733-5181
          • Correo electrónico: kentarow@nms.ac.jp
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contacto:
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contacto:
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8026
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
        • Contacto:
          • Yoshinari Nagakane
          • Número de teléfono: +81-75-231-5171
          • Correo electrónico: ynagakane@gmail.com
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contacto:
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 701-0192
        • Reclutamiento
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Contacto:
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Osaka, Japón, 558-8558
      • Osaka, Osaka, Japón, 543-0042
        • Reclutamiento
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Osaka, Japón, 540-0006
        • Reclutamiento
        • Osaka National Hospital
        • Contacto:
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
        • Aún no reclutando
        • Kindai University Hopital
        • Contacto:
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Aún no reclutando
        • The University of Osaka Hospital
        • Contacto:
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
      • Saitama, Saitama, Japón, 330-8553
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
        • Contacto:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Reclutamiento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contacto:
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Aún no reclutando
        • Tokushima University Hospital
        • Contacto:
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 123-8558
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center
        • Contacto:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Aún no reclutando
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contacto:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Aún no reclutando
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contacto:
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8510
        • Reclutamiento
        • Showa General Hospital
        • Contacto:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 108-0073
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
        • Contacto:
          • Koichi Oki
          • Número de teléfono: +81-3-3451-8211
          • Correo electrónico: koki.z8@keio.jp
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Aún no reclutando
        • The Jikei University Hspital
        • Contacto:
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Hospital
        • Contacto:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Reclutamiento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Tama, Tokyo, Japón, 206-8512
        • Aún no reclutando
        • Nippon Medical School Tamanagayama hospital
        • Contacto:
          • Tomonari Saito
          • Número de teléfono: +81-42-371-2111
          • Correo electrónico: s00-036@nms.ac.jp
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Reclutamiento
        • University of Yamanashi Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Clinically stable ischemic stroke or high-risk TIA (ABCD2 score >=4) between 24 hours and 3 years from onset at enrollment.
  2. Contrast-enhanced CT angiography (CTA) within 3 months prior to consent demonstrating 50-99% stenosis (WASID criteria) in a symptomatic intracranial artery: intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery (M1/M2), anterior cerebral artery (A1), vertebral artery (V4), basilar artery, or posterior cerebral artery (P1).
  3. Fasting triglycerides (TG) 150-499 mg/dL, or non-fasting TG 175-499 mg/dL, measured within 4 weeks prior to consent.
  4. Men or women aged >=18 years at the time of consent.
  5. Ability to obtain written informed consent from the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with intracranial arterial stenosis due to non-atherosclerotic disorders (e.g., vasculitis, moyamoya disease, intracranial arterial dissection).
  2. Patients with >=70% stenosis of the extracranial carotid artery (NASCET criteria).
  3. Patients with neurological deterioration within 24 hours prior to enrollment.
  4. Patients who received intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy within 24 hours prior to enrollment.
  5. Patients scheduled to undergo revascularization procedures (percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, carotid endarterectomy, or cerebral bypass surgery).
  6. Patients who meet any contraindication to pemafibrate, including:

(1) History of hypersensitivity to pemafibrate; (2) Severe hepatic impairment or liver cirrhosis classified as Child-Pugh B or C; (3) Cholelithiasis; (4) Pregnancy or suspected pregnancy; (5) Concomitant use of cyclosporine or rifampin. 7. Patients who have taken pemafibrate or any fibrate within 12 weeks prior to consent.

8. Patients with contraindications to iodinated contrast media. 9. Patients on dialysis. 10. Patients with a history of pancreatitis attributable to hypertriglyceridemia.

11. Patients with severe systemic comorbidities with an expected survival <12 months.

12. Patients who may be pregnant, are pregnant, or are breastfeeding. 13. Any other condition for which the principal or sub-investigator judges participation to be inappropriate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemafibrate group
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Droga: Pemafibrate
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Sin intervención: Non-pemafibrate group
Participants in this arm will receive standard medical therapy without pemafibrate.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (progression vs. no progression [no change or improvement])
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months

Stenosis is assessed by the WASID method; progression is defined as an absolute increase of >=10 percentage points in percent stenosis or the development of occlusion, stability as a change of <10 percentage points in either direction, and improvement as an absolute decrease of >=10 percentage points.

If, during follow-up, emergency or unplanned revascularization (mechanical thrombectomy, percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, or bypass surgery) is performed for the target culprit vessel lesion evaluated at registration in relation to progression or occlusion of that lesion, the case will be classified as "progression" regardless of the availability of CTA findings at 12 months.
Baseline and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Change in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (three categories: progression, no change, improvement)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Improvement in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (improvement vs. no improvement [progression or no change])
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in percent stenosis by the WASID method
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the TOSS and TOSS-2 criteria
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the Wong KS criteria
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
All-cause mortality
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Change in Fazekas scale on brain MRI
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in number of cerebral microbleeds on brain MRI
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in total cerebral small vessel disease score on brain MRI
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Changes in blood biomarkers
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Complete blood count; fasting TG, HDL-C, LDL-C, RLP-C; apolipoprotein C-III; lipoprotein(a); fasting plasma glucose; HbA1c; AST, ALT, gamma-GTP; creatinine, eGFR; CK; CRP, high-sensitivity CRP; IL-6; total homocysteine; PT-INR; APTT; fibrinogen; D-dimer
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Safety: occurrence of adverse events and illnesses
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Activities of daily living by mRS score (mRS 0-1, 0-2, and 0-3 proportions, and the overall mRS score distribution)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
The modified Rankin Scale (mRS) ranges from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability or death; therefore, higher scores indicate a worse outcome.
Baseline and 12 months
Changes in ankle-brachial index (ABI)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in cardio-ankle vascular index (CAVI)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in pulse wave velocity (PWV)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Major cardiovascular events (MACE)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The following individual events and their composite:

Ischemic stroke (fatal, nonfatal), TIA, intracranial hemorrhage (fatal, nonfatal), any stroke (ischemic stroke, TIA, intracranial hemorrhage), emergency or unplanned revascularization procedures, including mechanical thrombectomy, percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, or bypass surgery Myocardial infarction (fatal, nonfatal), any coronary artery disease event (myocardial infarction, or angina treated with PCI or CABG) Symptomatic peripheral artery disease (with intermittent claudication, ulceration, or gangrene; or requiring revascularization) Vascular death
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tokyo Women's Medical University

Colaboradores

Kowa Company, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JIHS-C-005243-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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