Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemafibrate for Symptomatic ICAS RCT (PPAR-ICAS)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kenichi Todo, Tokyo Women's Medical University

Triglyceride-lowering Therapy With Pemafibrate for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in Patients With Symptomatic Intracranial Artery Stenosis: a Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Trial (PPAR-ICAS)

The goal of this clinical trial is to learn whether pemafibrate can help prevent worsening of intracranial arterial stenosis (ICAS) in patients who have symptomatic ICAS and high triglycerides (TG) levels after ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA).

The main questions this study aims to answer are:

  1. Does pemafibrate lower the chance that ICAS gets worse over 12 months?
  2. Does pemafibrate improve TG levels and other vascular risk markers?
  3. What are the effects of pemafibrate on vascular events, functional outcomes, and safety over 12 months?

Researchers will compare a pemafibrate group with a non-pemafibrate group to see whether pemafibrate helps prevent progression of ICAS. This is an open-label, randomized, parallel-group trial. That means participants are assigned by chance to 1 of 2 groups, and both the researchers and participants know which group was assigned. Participants in both groups will continue to receive standard stroke care, including antithrombotic therapy and management of vascular risk factors such as blood pressure, low-density lipoprotein cholesterol, diabetes, and smoking.

Participants may be eligible if they are 18 years or older, have clinically stable ischemic stroke or TIA, have 50% to 99% stenosis in a symptomatic intracranial artery on contrast-enhanced CT angiography (CTA), and have elevated fasting (>=150 mg/dL) or non-fasting (>=175 mg/dL) TG levels. Some people will not be eligible, such as those with ICAS due to non-atherosclerotic arterial disease, severe extracranial carotid stenosis, recent intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy, planned revascularization, contraindications to pemafibrate or iodinated contrast media, dialysis, or pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to a pemafibrate group or a non-pemafibrate group
  • Take pemafibrate for 12 months if assigned to the pemafibrate group, with possible dose adjustment based on TG levels and kidney function
  • Have blood tests and clinical assessments at baseline and during follow-up
  • Undergo brain CTA at study entry and again at 12 months
  • Undergo brain MRI/MRA and vascular tests such as ankle brachial index, cardio ankle vascular index, and pulse wave velocity according to the study schedule
  • Be followed for vascular events, functional outcome, and adverse events for 1 year

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujita Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japani, 276-8524
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani, 720-0825
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Tsukuba Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iwate
      • Hizume, Iwate, Japani, 028-3695
        • Rekrytointi
        • Iwate Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0853
        • Rekrytointi
        • Kagoshima Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokai University Hopital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8533
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Rekrytointi
        • Kumamoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Rekrytointi
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8026
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Rekrytointi
        • Nagasaki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 701-0192
        • Rekrytointi
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Osaka, Japani, 558-8558
      • Osaka, Osaka, Japani, 543-0042
        • Rekrytointi
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
        • Rekrytointi
        • Osaka National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kindai University Hopital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Osaka Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saitama, Saitama, Japani, 330-8553
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Rekrytointi
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Rekrytointi
        • Jichi Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokushima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 123-8558
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nippon Medical School Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8510
        • Rekrytointi
        • Showa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 108-0073
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Jikei University Hspital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Rekrytointi
        • Kyorin University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Rekrytointi
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tama, Tokyo, Japani, 206-8512
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nippon Medical School Tamanagayama hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Rekrytointi
        • University of Yamanashi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Clinically stable ischemic stroke or high-risk TIA (ABCD2 score >=4) between 24 hours and 3 years from onset at enrollment.
  2. Contrast-enhanced CT angiography (CTA) within 3 months prior to consent demonstrating 50-99% stenosis (WASID criteria) in a symptomatic intracranial artery: intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery (M1/M2), anterior cerebral artery (A1), vertebral artery (V4), basilar artery, or posterior cerebral artery (P1).
  3. Fasting triglycerides (TG) 150-499 mg/dL, or non-fasting TG 175-499 mg/dL, measured within 4 weeks prior to consent.
  4. Men or women aged >=18 years at the time of consent.
  5. Ability to obtain written informed consent from the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with intracranial arterial stenosis due to non-atherosclerotic disorders (e.g., vasculitis, moyamoya disease, intracranial arterial dissection).
  2. Patients with >=70% stenosis of the extracranial carotid artery (NASCET criteria).
  3. Patients with neurological deterioration within 24 hours prior to enrollment.
  4. Patients who received intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy within 24 hours prior to enrollment.
  5. Patients scheduled to undergo revascularization procedures (percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, carotid endarterectomy, or cerebral bypass surgery).
  6. Patients who meet any contraindication to pemafibrate, including:

(1) History of hypersensitivity to pemafibrate; (2) Severe hepatic impairment or liver cirrhosis classified as Child-Pugh B or C; (3) Cholelithiasis; (4) Pregnancy or suspected pregnancy; (5) Concomitant use of cyclosporine or rifampin. 7. Patients who have taken pemafibrate or any fibrate within 12 weeks prior to consent.

8. Patients with contraindications to iodinated contrast media. 9. Patients on dialysis. 10. Patients with a history of pancreatitis attributable to hypertriglyceridemia.

11. Patients with severe systemic comorbidities with an expected survival <12 months.

12. Patients who may be pregnant, are pregnant, or are breastfeeding. 13. Any other condition for which the principal or sub-investigator judges participation to be inappropriate.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemafibrate group
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Lääke: Pemafibrate
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Ei väliintuloa: Non-pemafibrate group
Participants in this arm will receive standard medical therapy without pemafibrate.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (progression vs. no progression [no change or improvement])
Aikaikkuna: Baseline and 12 months

Stenosis is assessed by the WASID method; progression is defined as an absolute increase of >=10 percentage points in percent stenosis or the development of occlusion, stability as a change of <10 percentage points in either direction, and improvement as an absolute decrease of >=10 percentage points.

If, during follow-up, emergency or unplanned revascularization (mechanical thrombectomy, percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, or bypass surgery) is performed for the target culprit vessel lesion evaluated at registration in relation to progression or occlusion of that lesion, the case will be classified as "progression" regardless of the availability of CTA findings at 12 months.
Baseline and 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Change in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (three categories: progression, no change, improvement)
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Improvement in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (improvement vs. no improvement [progression or no change])
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in percent stenosis by the WASID method
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the TOSS and TOSS-2 criteria
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the Wong KS criteria
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
All-cause mortality
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Change in Fazekas scale on brain MRI
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in number of cerebral microbleeds on brain MRI
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in total cerebral small vessel disease score on brain MRI
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Changes in blood biomarkers
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Complete blood count; fasting TG, HDL-C, LDL-C, RLP-C; apolipoprotein C-III; lipoprotein(a); fasting plasma glucose; HbA1c; AST, ALT, gamma-GTP; creatinine, eGFR; CK; CRP, high-sensitivity CRP; IL-6; total homocysteine; PT-INR; APTT; fibrinogen; D-dimer
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Safety: occurrence of adverse events and illnesses
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Activities of daily living by mRS score (mRS 0-1, 0-2, and 0-3 proportions, and the overall mRS score distribution)
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
The modified Rankin Scale (mRS) ranges from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability or death; therefore, higher scores indicate a worse outcome.
Baseline and 12 months
Changes in ankle-brachial index (ABI)
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in cardio-ankle vascular index (CAVI)
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in pulse wave velocity (PWV)
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Major cardiovascular events (MACE)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The following individual events and their composite:

Ischemic stroke (fatal, nonfatal), TIA, intracranial hemorrhage (fatal, nonfatal), any stroke (ischemic stroke, TIA, intracranial hemorrhage), emergency or unplanned revascularization procedures, including mechanical thrombectomy, percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, or bypass surgery Myocardial infarction (fatal, nonfatal), any coronary artery disease event (myocardial infarction, or angina treated with PCI or CABG) Symptomatic peripheral artery disease (with intermittent claudication, ulceration, or gangrene; or requiring revascularization) Vascular death
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tokyo Women's Medical University

Yhteistyökumppanit

Kowa Company, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JIHS-C-005243-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa