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Pemafibrate for Symptomatic ICAS RCT (PPAR-ICAS)

30 de julho de 2026 atualizado por: Kenichi Todo, Tokyo Women's Medical University

Triglyceride-lowering Therapy With Pemafibrate for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in Patients With Symptomatic Intracranial Artery Stenosis: a Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Trial (PPAR-ICAS)

The goal of this clinical trial is to learn whether pemafibrate can help prevent worsening of intracranial arterial stenosis (ICAS) in patients who have symptomatic ICAS and high triglycerides (TG) levels after ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA).

The main questions this study aims to answer are:

  1. Does pemafibrate lower the chance that ICAS gets worse over 12 months?
  2. Does pemafibrate improve TG levels and other vascular risk markers?
  3. What are the effects of pemafibrate on vascular events, functional outcomes, and safety over 12 months?

Researchers will compare a pemafibrate group with a non-pemafibrate group to see whether pemafibrate helps prevent progression of ICAS. This is an open-label, randomized, parallel-group trial. That means participants are assigned by chance to 1 of 2 groups, and both the researchers and participants know which group was assigned. Participants in both groups will continue to receive standard stroke care, including antithrombotic therapy and management of vascular risk factors such as blood pressure, low-density lipoprotein cholesterol, diabetes, and smoking.

Participants may be eligible if they are 18 years or older, have clinically stable ischemic stroke or TIA, have 50% to 99% stenosis in a symptomatic intracranial artery on contrast-enhanced CT angiography (CTA), and have elevated fasting (>=150 mg/dL) or non-fasting (>=175 mg/dL) TG levels. Some people will not be eligible, such as those with ICAS due to non-atherosclerotic arterial disease, severe extracranial carotid stenosis, recent intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy, planned revascularization, contraindications to pemafibrate or iodinated contrast media, dialysis, or pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to a pemafibrate group or a non-pemafibrate group
  • Take pemafibrate for 12 months if assigned to the pemafibrate group, with possible dose adjustment based on TG levels and kidney function
  • Have blood tests and clinical assessments at baseline and during follow-up
  • Undergo brain CTA at study entry and again at 12 months
  • Undergo brain MRI/MRA and vascular tests such as ankle brachial index, cardio ankle vascular index, and pulse wave velocity according to the study schedule
  • Be followed for vascular events, functional outcome, and adverse events for 1 year

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Ainda não está recrutando
        • Fujita Health University Hospital
        • Contato:
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japão, 276-8524
        • Ainda não está recrutando
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
        • Contato:
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão, 720-0825
        • Ainda não está recrutando
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
        • Contato:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Ainda não está recrutando
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • Contato:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Ainda não está recrutando
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contato:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Ainda não está recrutando
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contato:
    • Iwate
      • Hizume, Iwate, Japão, 028-3695
        • Recrutamento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contato:
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0853
        • Recrutamento
        • Kagoshima Medical Center
        • Contato:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Ainda não está recrutando
        • Tokai University Hopital
        • Contato:
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8533
        • Ainda não está recrutando
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Contato:
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contato:
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8026
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
        • Contato:
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Recrutamento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contato:
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 701-0192
        • Recrutamento
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Contato:
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Osaka, Japão, 558-8558
      • Osaka, Osaka, Japão, 543-0042
        • Recrutamento
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Osaka, Japão, 540-0006
        • Recrutamento
        • Osaka National Hospital
        • Contato:
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Ainda não está recrutando
        • Kindai University Hopital
        • Contato:
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Osaka Hospital
        • Contato:
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contato:
      • Saitama, Saitama, Japão, 330-8553
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
        • Contato:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Recrutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contato:
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Recrutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contato:
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Ainda não está recrutando
        • Tokushima University Hospital
        • Contato:
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão, 123-8558
        • Ainda não está recrutando
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center
        • Contato:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Ainda não está recrutando
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contato:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Ainda não está recrutando
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contato:
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8510
        • Recrutamento
        • Showa General Hospital
        • Contato:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 108-0073
        • Ainda não está recrutando
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
        • Contato:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Ainda não está recrutando
        • The Jikei University Hspital
        • Contato:
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contato:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Recrutamento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contato:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contato:
      • Tama, Tokyo, Japão, 206-8512
        • Ainda não está recrutando
        • Nippon Medical School Tamanagayama hospital
        • Contato:
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Recrutamento
        • University of Yamanashi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Clinically stable ischemic stroke or high-risk TIA (ABCD2 score >=4) between 24 hours and 3 years from onset at enrollment.
  2. Contrast-enhanced CT angiography (CTA) within 3 months prior to consent demonstrating 50-99% stenosis (WASID criteria) in a symptomatic intracranial artery: intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery (M1/M2), anterior cerebral artery (A1), vertebral artery (V4), basilar artery, or posterior cerebral artery (P1).
  3. Fasting triglycerides (TG) 150-499 mg/dL, or non-fasting TG 175-499 mg/dL, measured within 4 weeks prior to consent.
  4. Men or women aged >=18 years at the time of consent.
  5. Ability to obtain written informed consent from the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with intracranial arterial stenosis due to non-atherosclerotic disorders (e.g., vasculitis, moyamoya disease, intracranial arterial dissection).
  2. Patients with >=70% stenosis of the extracranial carotid artery (NASCET criteria).
  3. Patients with neurological deterioration within 24 hours prior to enrollment.
  4. Patients who received intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy within 24 hours prior to enrollment.
  5. Patients scheduled to undergo revascularization procedures (percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, carotid endarterectomy, or cerebral bypass surgery).
  6. Patients who meet any contraindication to pemafibrate, including:

(1) History of hypersensitivity to pemafibrate; (2) Severe hepatic impairment or liver cirrhosis classified as Child-Pugh B or C; (3) Cholelithiasis; (4) Pregnancy or suspected pregnancy; (5) Concomitant use of cyclosporine or rifampin. 7. Patients who have taken pemafibrate or any fibrate within 12 weeks prior to consent.

8. Patients with contraindications to iodinated contrast media. 9. Patients on dialysis. 10. Patients with a history of pancreatitis attributable to hypertriglyceridemia.

11. Patients with severe systemic comorbidities with an expected survival <12 months.

12. Patients who may be pregnant, are pregnant, or are breastfeeding. 13. Any other condition for which the principal or sub-investigator judges participation to be inappropriate.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemafibrate group
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Medicamento: Pemafibrate
Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.
Sem intervenção: Non-pemafibrate group
Participants in this arm will receive standard medical therapy without pemafibrate.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (progression vs. no progression [no change or improvement])
Prazo: Baseline and 12 months

Stenosis is assessed by the WASID method; progression is defined as an absolute increase of >=10 percentage points in percent stenosis or the development of occlusion, stability as a change of <10 percentage points in either direction, and improvement as an absolute decrease of >=10 percentage points.

If, during follow-up, emergency or unplanned revascularization (mechanical thrombectomy, percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, or bypass surgery) is performed for the target culprit vessel lesion evaluated at registration in relation to progression or occlusion of that lesion, the case will be classified as "progression" regardless of the availability of CTA findings at 12 months.
Baseline and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Change in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (three categories: progression, no change, improvement)
Prazo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Key secondary endpoint (supplementary analyses of the primary endpoint): Improvement in intracranial arterial stenosis on CTA at 12 months from enrollment (improvement vs. no improvement [progression or no change])
Prazo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in percent stenosis by the WASID method
Prazo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the TOSS and TOSS-2 criteria
Prazo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Proportion of intracranial arterial stenosis progression/improvement per the Wong KS criteria
Prazo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
All-cause mortality
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Change in Fazekas scale on brain MRI
Prazo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in number of cerebral microbleeds on brain MRI
Prazo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in total cerebral small vessel disease score on brain MRI
Prazo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Changes in blood biomarkers
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Complete blood count; fasting TG, HDL-C, LDL-C, RLP-C; apolipoprotein C-III; lipoprotein(a); fasting plasma glucose; HbA1c; AST, ALT, gamma-GTP; creatinine, eGFR; CK; CRP, high-sensitivity CRP; IL-6; total homocysteine; PT-INR; APTT; fibrinogen; D-dimer
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Safety: occurrence of adverse events and illnesses
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Activities of daily living by mRS score (mRS 0-1, 0-2, and 0-3 proportions, and the overall mRS score distribution)
Prazo: Baseline and 12 months
The modified Rankin Scale (mRS) ranges from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability or death; therefore, higher scores indicate a worse outcome.
Baseline and 12 months
Changes in ankle-brachial index (ABI)
Prazo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in cardio-ankle vascular index (CAVI)
Prazo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Change in pulse wave velocity (PWV)
Prazo: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Major cardiovascular events (MACE)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The following individual events and their composite:

Ischemic stroke (fatal, nonfatal), TIA, intracranial hemorrhage (fatal, nonfatal), any stroke (ischemic stroke, TIA, intracranial hemorrhage), emergency or unplanned revascularization procedures, including mechanical thrombectomy, percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, or bypass surgery Myocardial infarction (fatal, nonfatal), any coronary artery disease event (myocardial infarction, or angina treated with PCI or CABG) Symptomatic peripheral artery disease (with intermittent claudication, ulceration, or gangrene; or requiring revascularization) Vascular death
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tokyo Women's Medical University

Colaboradores

Kowa Company, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JIHS-C-005243-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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