Effect of Zinc Oxide Ointment on Recurrent Aphthous Stomatitis (ZO-RAS)
2026年4月29日 更新者：Esraa hamdy、Faculty of Dental Medicine for Girls
Evaluation of Zinc Oxide Ointment in Treatment of Recurrent Aphthous Stomatitis
This randomized placebo-controlled trial evaluated the effectiveness of zinc oxide ointment in the treatment of recurrent aphthous stomatitis (RAS).
The study included 100 patients randomly assigned to receive either zinc oxide ointment or a placebo, applied three times daily for six days.
Pain intensity was measured using a visual analogue scale (VAS), and oral health-related quality of life was assessed using OHIP-14 at baseline and on days 1, 3, and 6.
調査の概要
詳細な説明
This randomized, placebo-controlled clinical trial investigated the efficacy of topical zinc oxide ointment in the management of recurrent aphthous stomatitis (RAS). A total of 100 participants diagnosed with RAS were enrolled and randomly assigned in equal proportions to either the intervention group receiving zinc oxide ointment or the control group receiving a placebo formulation. The study medication was applied topically three times daily for a duration of six consecutive days.
Clinical outcomes were assessed at baseline and on days 1, 3, and 6 post-treatment initiation. Pain intensity was evaluated using a visual analogue scale (VAS), while oral health-related quality of life was measured using the Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Additional clinical observation included assessment of ulcer size and surrounding erythematous halo.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11651
- Faculty of Dental Medicine for Girls ,Al-Azhar university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- -Systemically healthy subjects suffering from minor oral RAS.
- Patients of both sexes, aged 16-45 years (to avoid the potential effects of age on healing).
- Participants had not received any treatment for the ulcers before being included in the study and had no active periodontitis.
- Ulcers are of a duration of less than 48 hours.
Exclusion Criteria:
- -Participants with removable prosthetic or orthodontic appliances (to avoid potential effects on healing).
- Tobacco chewers, smokers or alcoholics.
- Pregnant or lactating females.
- Patients who had previously or are presently taking medications that could affect events associated with the healing process (erg, corticosteroids, oral antidiabetics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immune-modulating agents).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Znic Oxide Ointment group
Participants administrated Zinc Oxide Ointment 3 times for 7days.
Participants instructed to apply ointment after drinking and eating.
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zinc oxide ointment that was formulated as in a polyethylene glycol base.
The prepared ointment was evaluated for organoleptic properties such as odor, color, pH, smoothness, and spread ability
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo ointment was administered by this group; it was prepared the same as the test ointment, without zinc oxide.
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A topical placebo ointment that was prepared the same as the test ointment without zinc oxide.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual analog scale
時間枠：Before treatment ,Day 1,Day 3 and Day 6
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A Visual Analog Scale (VAS) is a subjective, validated, 100mm (or 10cm) straight-line tool used in healthcare to measure pain intensity, fatigue, or other sensations.
Patients mark their sensation level between "no pain" (0) and "worst pain imaginable" (100).
It is highly sensitive for tracking changes in symptoms over time
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Before treatment ,Day 1,Day 3 and Day 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diameter of the ulcer
時間枠：Day before treatment,1st day,3rd day and 6th day
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Measurement of erythematous halo diameter and whitish base
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Day before treatment,1st day,3rd day and 6th day
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OHIP-14
時間枠：At day 6
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Oral health impact 14 questionnaire Secondary outcome: Oral health-related quality of life assessed using the validated Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), with scores ranging from 0 to 56, where higher scores indicate poorer quality of life.
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At day 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Naglaa M. El-Wakeel, PhD、Al Azhar University for girls
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El-Wakeel NM, Dawoud MHS. Topical insulin-liposomal formulation in management of recurrent aphthous ulcers: A randomized placebo-controlled trial. J Investig Clin Dent. 2019 Nov;10(4):e12437. doi: 10.1111/jicd.12437. Epub 2019 Jul 27.
- Ghorbani A, Akbari J, Boorboor M, Nekoukar Z, Eslami G. Evaluation of zinc sulfate mucoadhesive formulation on recurrent aphthous stomatitis: a randomized double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2020 Jul 28;20(1):212. doi: 10.1186/s12903-020-01194-4.
- Halboub E, Al-Maweri SA, Parveen S, Al-Wesabi M, Al-Sharani HM, Al-Sharani A, Al-Kamel A, Albashari A, Shamala A. Zinc supplementation for prevention and management of recurrent aphthous stomatitis: a systematic review. J Trace Elem Med Biol. 2021 Dec;68:126811. doi: 10.1016/j.jtemb.2021.126811. Epub 2021 Jun 12.
- Estornut C, Rinaldi G, Carceller MC, Estornut S, Perez-Leal M. Systemic and local effect of oxidative stress on recurrent aphthous stomatitis: systematic review. J Mol Med (Berl). 2024 Apr;102(4):453-463. doi: 10.1007/s00109-024-02434-8. Epub 2024 Feb 20.
- Parssinen M, Jasberg H, Mikkonen JJW, Kullaa AM. Oral mucosal pellicle as an immune protection against micro-organisms in patients with recurrent aphthous stomatitis: A hypothesis. Med Hypotheses. 2021 Jan;146:110449. doi: 10.1016/j.mehy.2020.110449. Epub 2020 Dec 11.
- Al-Maweri SA, Halboub E, Al-Sharani HM, Shamala A, Al-Kamel A, Al-Wesabi M, Albashari A, Al-Sharani A, Abdulrab S. Association between serum zinc levels and recurrent aphthous stomatitis: a meta-analysis with trial sequential analysis. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):407-415. doi: 10.1007/s00784-020-03704-8. Epub 2021 Jan 6.
- Kounoupis V, Andreadis D, Georgaki M, Albanidou-Farmaki E, Daniilidis M, Markopoulos A, Karyotis N, Nikitakis NG, Poulopoulos A. IL-10 and TGF-beta1 gene polymorphisms in Greek patients with recurrent aphthous stomatitis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2022 Sep 1;27(5):e426-e433. doi: 10.4317/medoral.25352.
- Silva TM, Bolzan TCA, Zanini MS, Alencar T, Rodrigues WD, Bastos KA, Severi JA, Resende JA, Villanova JCO. Development and Evaluation of a Novel Oral Mucoadhesive Ointment Containing Pomegranate Peel Extract as an Adjuvant for Oral Hygiene of Dogs. J Vet Dent. 2020 Sep;37(3):133-140. doi: 10.1177/0898756420973470. Epub 2020 Nov 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月29日
最初の投稿 (実際)
2026年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OMDR_105_1q
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
This study investigated whether zinc oxide (ZnO) ointment can help reduce pain and improve healing in patients with recurrent aphthous ulcers (mouth ulcers).
One hundred participants were divided into two groups: one received ZnO ointment and the other received a placebo.
The treatment was applied three times daily for six days.
Pain levels and oral health impact were measured before and after treatment.
The results showed that ZnO ointment helped reduce pain faster in the early days compared to placebo, but there was no significant difference in overall quality of life after six days.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
zinc oxideの臨床試験
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ