Effect of Zinc Oxide Ointment on Recurrent Aphthous Stomatitis (ZO-RAS)
29 april 2026 bijgewerkt door: Esraa hamdy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Evaluation of Zinc Oxide Ointment in Treatment of Recurrent Aphthous Stomatitis
This randomized placebo-controlled trial evaluated the effectiveness of zinc oxide ointment in the treatment of recurrent aphthous stomatitis (RAS).
The study included 100 patients randomly assigned to receive either zinc oxide ointment or a placebo, applied three times daily for six days.
Pain intensity was measured using a visual analogue scale (VAS), and oral health-related quality of life was assessed using OHIP-14 at baseline and on days 1, 3, and 6.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This randomized, placebo-controlled clinical trial investigated the efficacy of topical zinc oxide ointment in the management of recurrent aphthous stomatitis (RAS). A total of 100 participants diagnosed with RAS were enrolled and randomly assigned in equal proportions to either the intervention group receiving zinc oxide ointment or the control group receiving a placebo formulation. The study medication was applied topically three times daily for a duration of six consecutive days.
Clinical outcomes were assessed at baseline and on days 1, 3, and 6 post-treatment initiation. Pain intensity was evaluated using a visual analogue scale (VAS), while oral health-related quality of life was measured using the Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Additional clinical observation included assessment of ulcer size and surrounding erythematous halo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11651
- Faculty of Dental Medicine for Girls ,Al-Azhar university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- -Systemically healthy subjects suffering from minor oral RAS.
- Patients of both sexes, aged 16-45 years (to avoid the potential effects of age on healing).
- Participants had not received any treatment for the ulcers before being included in the study and had no active periodontitis.
- Ulcers are of a duration of less than 48 hours.
Exclusion Criteria:
- -Participants with removable prosthetic or orthodontic appliances (to avoid potential effects on healing).
- Tobacco chewers, smokers or alcoholics.
- Pregnant or lactating females.
- Patients who had previously or are presently taking medications that could affect events associated with the healing process (erg, corticosteroids, oral antidiabetics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immune-modulating agents).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Znic Oxide Ointment group
Participants administrated Zinc Oxide Ointment 3 times for 7days.
Participants instructed to apply ointment after drinking and eating.
|
zinc oxide ointment that was formulated as in a polyethylene glycol base.
The prepared ointment was evaluated for organoleptic properties such as odor, color, pH, smoothness, and spread ability
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo ointment was administered by this group; it was prepared the same as the test ointment, without zinc oxide.
|
A topical placebo ointment that was prepared the same as the test ointment without zinc oxide.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual analog scale
Tijdsspanne: Before treatment ,Day 1,Day 3 and Day 6
|
A Visual Analog Scale (VAS) is a subjective, validated, 100mm (or 10cm) straight-line tool used in healthcare to measure pain intensity, fatigue, or other sensations.
Patients mark their sensation level between "no pain" (0) and "worst pain imaginable" (100).
It is highly sensitive for tracking changes in symptoms over time
|
Before treatment ,Day 1,Day 3 and Day 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter of the ulcer
Tijdsspanne: Day before treatment,1st day,3rd day and 6th day
|
Measurement of erythematous halo diameter and whitish base
|
Day before treatment,1st day,3rd day and 6th day
|
|
OHIP-14
Tijdsspanne: At day 6
|
Oral health impact 14 questionnaire Secondary outcome: Oral health-related quality of life assessed using the validated Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), with scores ranging from 0 to 56, where higher scores indicate poorer quality of life.
|
At day 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naglaa M. El-Wakeel, PhD, Al Azhar University for girls
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- El-Wakeel NM, Dawoud MHS. Topical insulin-liposomal formulation in management of recurrent aphthous ulcers: A randomized placebo-controlled trial. J Investig Clin Dent. 2019 Nov;10(4):e12437. doi: 10.1111/jicd.12437. Epub 2019 Jul 27.
- Ghorbani A, Akbari J, Boorboor M, Nekoukar Z, Eslami G. Evaluation of zinc sulfate mucoadhesive formulation on recurrent aphthous stomatitis: a randomized double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2020 Jul 28;20(1):212. doi: 10.1186/s12903-020-01194-4.
- Halboub E, Al-Maweri SA, Parveen S, Al-Wesabi M, Al-Sharani HM, Al-Sharani A, Al-Kamel A, Albashari A, Shamala A. Zinc supplementation for prevention and management of recurrent aphthous stomatitis: a systematic review. J Trace Elem Med Biol. 2021 Dec;68:126811. doi: 10.1016/j.jtemb.2021.126811. Epub 2021 Jun 12.
- Estornut C, Rinaldi G, Carceller MC, Estornut S, Perez-Leal M. Systemic and local effect of oxidative stress on recurrent aphthous stomatitis: systematic review. J Mol Med (Berl). 2024 Apr;102(4):453-463. doi: 10.1007/s00109-024-02434-8. Epub 2024 Feb 20.
- Parssinen M, Jasberg H, Mikkonen JJW, Kullaa AM. Oral mucosal pellicle as an immune protection against micro-organisms in patients with recurrent aphthous stomatitis: A hypothesis. Med Hypotheses. 2021 Jan;146:110449. doi: 10.1016/j.mehy.2020.110449. Epub 2020 Dec 11.
- Al-Maweri SA, Halboub E, Al-Sharani HM, Shamala A, Al-Kamel A, Al-Wesabi M, Albashari A, Al-Sharani A, Abdulrab S. Association between serum zinc levels and recurrent aphthous stomatitis: a meta-analysis with trial sequential analysis. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):407-415. doi: 10.1007/s00784-020-03704-8. Epub 2021 Jan 6.
- Kounoupis V, Andreadis D, Georgaki M, Albanidou-Farmaki E, Daniilidis M, Markopoulos A, Karyotis N, Nikitakis NG, Poulopoulos A. IL-10 and TGF-beta1 gene polymorphisms in Greek patients with recurrent aphthous stomatitis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2022 Sep 1;27(5):e426-e433. doi: 10.4317/medoral.25352.
- Silva TM, Bolzan TCA, Zanini MS, Alencar T, Rodrigues WD, Bastos KA, Severi JA, Resende JA, Villanova JCO. Development and Evaluation of a Novel Oral Mucoadhesive Ointment Containing Pomegranate Peel Extract as an Adjuvant for Oral Hygiene of Dogs. J Vet Dent. 2020 Sep;37(3):133-140. doi: 10.1177/0898756420973470. Epub 2020 Nov 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMDR_105_1q
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
This study investigated whether zinc oxide (ZnO) ointment can help reduce pain and improve healing in patients with recurrent aphthous ulcers (mouth ulcers).
One hundred participants were divided into two groups: one received ZnO ointment and the other received a placebo.
The treatment was applied three times daily for six days.
Pain levels and oral health impact were measured before and after treatment.
The results showed that ZnO ointment helped reduce pain faster in the early days compared to placebo, but there was no significant difference in overall quality of life after six days.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .