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Effect of Zinc Oxide Ointment on Recurrent Aphthous Stomatitis (ZO-RAS)

29 de abril de 2026 actualizado por: Esraa hamdy, Faculty of Dental Medicine for Girls

Evaluation of Zinc Oxide Ointment in Treatment of Recurrent Aphthous Stomatitis

This randomized placebo-controlled trial evaluated the effectiveness of zinc oxide ointment in the treatment of recurrent aphthous stomatitis (RAS). The study included 100 patients randomly assigned to receive either zinc oxide ointment or a placebo, applied three times daily for six days. Pain intensity was measured using a visual analogue scale (VAS), and oral health-related quality of life was assessed using OHIP-14 at baseline and on days 1, 3, and 6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This randomized, placebo-controlled clinical trial investigated the efficacy of topical zinc oxide ointment in the management of recurrent aphthous stomatitis (RAS). A total of 100 participants diagnosed with RAS were enrolled and randomly assigned in equal proportions to either the intervention group receiving zinc oxide ointment or the control group receiving a placebo formulation. The study medication was applied topically three times daily for a duration of six consecutive days.

Clinical outcomes were assessed at baseline and on days 1, 3, and 6 post-treatment initiation. Pain intensity was evaluated using a visual analogue scale (VAS), while oral health-related quality of life was measured using the Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Additional clinical observation included assessment of ulcer size and surrounding erythematous halo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11651
        • Faculty of Dental Medicine for Girls ,Al-Azhar university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • -Systemically healthy subjects suffering from minor oral RAS.
  • Patients of both sexes, aged 16-45 years (to avoid the potential effects of age on healing).
  • Participants had not received any treatment for the ulcers before being included in the study and had no active periodontitis.
  • Ulcers are of a duration of less than 48 hours.

Exclusion Criteria:

  • -Participants with removable prosthetic or orthodontic appliances (to avoid potential effects on healing).
  • Tobacco chewers, smokers or alcoholics.
  • Pregnant or lactating females.
  • Patients who had previously or are presently taking medications that could affect events associated with the healing process (erg, corticosteroids, oral antidiabetics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immune-modulating agents).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Znic Oxide Ointment group
Participants administrated Zinc Oxide Ointment 3 times for 7days. Participants instructed to apply ointment after drinking and eating.
Droga: zinc oxide
zinc oxide ointment that was formulated as in a polyethylene glycol base. The prepared ointment was evaluated for organoleptic properties such as odor, color, pH, smoothness, and spread ability
Otros nombres:
  • Medicated ointment
Comparador de placebos: Placebo
Placebo ointment was administered by this group; it was prepared the same as the test ointment, without zinc oxide.
Droga: Placabo
A topical placebo ointment that was prepared the same as the test ointment without zinc oxide.
Otros nombres:
  • Ointment without Zinc Oxide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visual analog scale
Periodo de tiempo: Before treatment ,Day 1,Day 3 and Day 6
A Visual Analog Scale (VAS) is a subjective, validated, 100mm (or 10cm) straight-line tool used in healthcare to measure pain intensity, fatigue, or other sensations. Patients mark their sensation level between "no pain" (0) and "worst pain imaginable" (100). It is highly sensitive for tracking changes in symptoms over time
Before treatment ,Day 1,Day 3 and Day 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diameter of the ulcer
Periodo de tiempo: Day before treatment,1st day,3rd day and 6th day
Measurement of erythematous halo diameter and whitish base
Day before treatment,1st day,3rd day and 6th day
OHIP-14
Periodo de tiempo: At day 6
Oral health impact 14 questionnaire Secondary outcome: Oral health-related quality of life assessed using the validated Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), with scores ranging from 0 to 56, where higher scores indicate poorer quality of life.
At day 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faculty of Dental Medicine for Girls

Colaboradores

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Naglaa M. El-Wakeel, PhD, Al Azhar University for girls

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMDR_105_1q

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

This study investigated whether zinc oxide (ZnO) ointment can help reduce pain and improve healing in patients with recurrent aphthous ulcers (mouth ulcers). One hundred participants were divided into two groups: one received ZnO ointment and the other received a placebo. The treatment was applied three times daily for six days. Pain levels and oral health impact were measured before and after treatment. The results showed that ZnO ointment helped reduce pain faster in the early days compared to placebo, but there was no significant difference in overall quality of life after six days.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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