Effect of Zinc Oxide Ointment on Recurrent Aphthous Stomatitis (ZO-RAS)
29 avril 2026 mis à jour par: Esraa hamdy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Evaluation of Zinc Oxide Ointment in Treatment of Recurrent Aphthous Stomatitis
This randomized placebo-controlled trial evaluated the effectiveness of zinc oxide ointment in the treatment of recurrent aphthous stomatitis (RAS).
The study included 100 patients randomly assigned to receive either zinc oxide ointment or a placebo, applied three times daily for six days.
Pain intensity was measured using a visual analogue scale (VAS), and oral health-related quality of life was assessed using OHIP-14 at baseline and on days 1, 3, and 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This randomized, placebo-controlled clinical trial investigated the efficacy of topical zinc oxide ointment in the management of recurrent aphthous stomatitis (RAS). A total of 100 participants diagnosed with RAS were enrolled and randomly assigned in equal proportions to either the intervention group receiving zinc oxide ointment or the control group receiving a placebo formulation. The study medication was applied topically three times daily for a duration of six consecutive days.
Clinical outcomes were assessed at baseline and on days 1, 3, and 6 post-treatment initiation. Pain intensity was evaluated using a visual analogue scale (VAS), while oral health-related quality of life was measured using the Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Additional clinical observation included assessment of ulcer size and surrounding erythematous halo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11651
- Faculty of Dental Medicine for Girls ,Al-Azhar university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- -Systemically healthy subjects suffering from minor oral RAS.
- Patients of both sexes, aged 16-45 years (to avoid the potential effects of age on healing).
- Participants had not received any treatment for the ulcers before being included in the study and had no active periodontitis.
- Ulcers are of a duration of less than 48 hours.
Exclusion Criteria:
- -Participants with removable prosthetic or orthodontic appliances (to avoid potential effects on healing).
- Tobacco chewers, smokers or alcoholics.
- Pregnant or lactating females.
- Patients who had previously or are presently taking medications that could affect events associated with the healing process (erg, corticosteroids, oral antidiabetics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immune-modulating agents).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Znic Oxide Ointment group
Participants administrated Zinc Oxide Ointment 3 times for 7days.
Participants instructed to apply ointment after drinking and eating.
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zinc oxide ointment that was formulated as in a polyethylene glycol base.
The prepared ointment was evaluated for organoleptic properties such as odor, color, pH, smoothness, and spread ability
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo ointment was administered by this group; it was prepared the same as the test ointment, without zinc oxide.
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A topical placebo ointment that was prepared the same as the test ointment without zinc oxide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visual analog scale
Délai: Before treatment ,Day 1,Day 3 and Day 6
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A Visual Analog Scale (VAS) is a subjective, validated, 100mm (or 10cm) straight-line tool used in healthcare to measure pain intensity, fatigue, or other sensations.
Patients mark their sensation level between "no pain" (0) and "worst pain imaginable" (100).
It is highly sensitive for tracking changes in symptoms over time
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Before treatment ,Day 1,Day 3 and Day 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diameter of the ulcer
Délai: Day before treatment,1st day,3rd day and 6th day
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Measurement of erythematous halo diameter and whitish base
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Day before treatment,1st day,3rd day and 6th day
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OHIP-14
Délai: At day 6
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Oral health impact 14 questionnaire Secondary outcome: Oral health-related quality of life assessed using the validated Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), with scores ranging from 0 to 56, where higher scores indicate poorer quality of life.
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At day 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naglaa M. El-Wakeel, PhD, Al Azhar University for girls
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- El-Wakeel NM, Dawoud MHS. Topical insulin-liposomal formulation in management of recurrent aphthous ulcers: A randomized placebo-controlled trial. J Investig Clin Dent. 2019 Nov;10(4):e12437. doi: 10.1111/jicd.12437. Epub 2019 Jul 27.
- Ghorbani A, Akbari J, Boorboor M, Nekoukar Z, Eslami G. Evaluation of zinc sulfate mucoadhesive formulation on recurrent aphthous stomatitis: a randomized double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2020 Jul 28;20(1):212. doi: 10.1186/s12903-020-01194-4.
- Halboub E, Al-Maweri SA, Parveen S, Al-Wesabi M, Al-Sharani HM, Al-Sharani A, Al-Kamel A, Albashari A, Shamala A. Zinc supplementation for prevention and management of recurrent aphthous stomatitis: a systematic review. J Trace Elem Med Biol. 2021 Dec;68:126811. doi: 10.1016/j.jtemb.2021.126811. Epub 2021 Jun 12.
- Estornut C, Rinaldi G, Carceller MC, Estornut S, Perez-Leal M. Systemic and local effect of oxidative stress on recurrent aphthous stomatitis: systematic review. J Mol Med (Berl). 2024 Apr;102(4):453-463. doi: 10.1007/s00109-024-02434-8. Epub 2024 Feb 20.
- Parssinen M, Jasberg H, Mikkonen JJW, Kullaa AM. Oral mucosal pellicle as an immune protection against micro-organisms in patients with recurrent aphthous stomatitis: A hypothesis. Med Hypotheses. 2021 Jan;146:110449. doi: 10.1016/j.mehy.2020.110449. Epub 2020 Dec 11.
- Al-Maweri SA, Halboub E, Al-Sharani HM, Shamala A, Al-Kamel A, Al-Wesabi M, Albashari A, Al-Sharani A, Abdulrab S. Association between serum zinc levels and recurrent aphthous stomatitis: a meta-analysis with trial sequential analysis. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):407-415. doi: 10.1007/s00784-020-03704-8. Epub 2021 Jan 6.
- Kounoupis V, Andreadis D, Georgaki M, Albanidou-Farmaki E, Daniilidis M, Markopoulos A, Karyotis N, Nikitakis NG, Poulopoulos A. IL-10 and TGF-beta1 gene polymorphisms in Greek patients with recurrent aphthous stomatitis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2022 Sep 1;27(5):e426-e433. doi: 10.4317/medoral.25352.
- Silva TM, Bolzan TCA, Zanini MS, Alencar T, Rodrigues WD, Bastos KA, Severi JA, Resende JA, Villanova JCO. Development and Evaluation of a Novel Oral Mucoadhesive Ointment Containing Pomegranate Peel Extract as an Adjuvant for Oral Hygiene of Dogs. J Vet Dent. 2020 Sep;37(3):133-140. doi: 10.1177/0898756420973470. Epub 2020 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Première publication (Réel)
4 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMDR_105_1q
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
This study investigated whether zinc oxide (ZnO) ointment can help reduce pain and improve healing in patients with recurrent aphthous ulcers (mouth ulcers).
One hundred participants were divided into two groups: one received ZnO ointment and the other received a placebo.
The treatment was applied three times daily for six days.
Pain levels and oral health impact were measured before and after treatment.
The results showed that ZnO ointment helped reduce pain faster in the early days compared to placebo, but there was no significant difference in overall quality of life after six days.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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