Evaluation of Treatments for Sore Throat Associated With Acute Pharyngitis and/or Viral Tonsillitis (PharyTol)
2026年8月3日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
The objective of this study is to conduct post-marketing clinical follow-up of four products: HMG, PHN, PHR, and TUR.
This follow-up will consist of collecting clinical data in real-life conditions to confirm the tolerance, safety, and efficacy of medical devices used in the treatment of sore throats related to acute pharyngitis and/or viral-origin tonsillitis, while also assessing the benefit/risk ratio of the products.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont Ferrand
-
主任研究者：
- Gisèle PICKERING
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Pharyngitis or tonsillitis or acute nasopharyngitis or viral-origin sore throat with odynophagia that began less than 72 hours before the inclusion visit according to the investigator's judgment
- Bacterial rhinopharyngitis with negative TROD test
- Effective contraception for female patients of childbearing age
- Cooperation and sufficient understanding to comply with the requirements of the trial
- Acceptance of registration in the SI-RIPH database
- Having received informed information and agreeing to give written consent
- Affiliated with the French Social Security scheme.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity/previous allergy to any of the product components,
- Pharyngitis or tonsillitis or acute rhinopharyngitis complicated (phlegmon, acute otitis media, pneumonia…) or severely intolerable cough,
- Positive antigen test for influenza A/B or COVID-19 and infection requiring etiological treatment according to the recommendations,
- Other ongoing treatments for acute pharyngitis or tonsillitis (local treatment, antibiotics, corticosteroids, antiretroviral…),
- Comorbidities or health conditions deemed incompatible with the trial by the investigator,
- Recent otorhinolaryngology surgery (<6 months),
- Pulmonary pathology (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, asthma…),
- Immunosuppression (according to patient's report),
- Pregnant or breastfeeding women,
- Currently participating in another clinical trial, or in the exclusion period, or having received total compensation of more than €6,000 in the 12 months prior to the start of the trial,
- Benefiting from legal protection measures (guardianship, trusteeship, deprivation of liberty, judicial protection).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HMG
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
|
|
実験的：PHN
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
|
|
実験的：PHR
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
|
|
実験的：TUR
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Tolerance
時間枠：From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Collection of adverse events (AEs) during the period of use of HMG, PHN, PHR, TUR products in an electronic daily recording book
|
From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Efficiency
時間枠：From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
|
Clinical improvement (yes/no) defined as a decrease of at least 30% in the "total score for symptoms of sore throats" (STSMG) between baseline and the average of the scores measured during the last 3 days of use of the study product (days 5,6,7).
|
From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
|
|
Efficiency
時間枠：From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Clinical improvement (yes/no) at the medical examination: the assessment of pharyngeal erythema and general signs (lymphadenopathy, fever) by comparing the patient's data at inclusion and during the visit on day 8.
|
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
|
Quality of life impact
時間枠：From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Change in quality of life measured by four questions before (Day 1) and after (Day 8) use of the study products concerning sleep, daily activities, fatigue, and irritability.
Each response will be rated between 0 (not impacted) and 10 (highly impacted) on a visual analog scale.
|
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
|
Device defect
時間枠：From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Device defect assessed by recording any defect in terms of identity, quality, durability, reliability, safety, or performance, malfunction, or user error, or any defect in the information provided by the manufacturer in the electronic record book.
|
From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月29日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月29日
最初の投稿 (実際)
2026年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。