- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07569939
Evaluation of Treatments for Sore Throat Associated With Acute Pharyngitis and/or Viral Tonsillitis (PharyTol)
3 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
The objective of this study is to conduct post-marketing clinical follow-up of four products: HMG, PHN, PHR, and TUR.
This follow-up will consist of collecting clinical data in real-life conditions to confirm the tolerance, safety, and efficacy of medical devices used in the treatment of sore throats related to acute pharyngitis and/or viral-origin tonsillitis, while also assessing the benefit/risk ratio of the products.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont Ferrand
-
Investigador principal:
- Gisèle PICKERING
-
Contacto:
- Lise Laclautre
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pharyngitis or tonsillitis or acute nasopharyngitis or viral-origin sore throat with odynophagia that began less than 72 hours before the inclusion visit according to the investigator's judgment
- Bacterial rhinopharyngitis with negative TROD test
- Effective contraception for female patients of childbearing age
- Cooperation and sufficient understanding to comply with the requirements of the trial
- Acceptance of registration in the SI-RIPH database
- Having received informed information and agreeing to give written consent
- Affiliated with the French Social Security scheme.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity/previous allergy to any of the product components,
- Pharyngitis or tonsillitis or acute rhinopharyngitis complicated (phlegmon, acute otitis media, pneumonia…) or severely intolerable cough,
- Positive antigen test for influenza A/B or COVID-19 and infection requiring etiological treatment according to the recommendations,
- Other ongoing treatments for acute pharyngitis or tonsillitis (local treatment, antibiotics, corticosteroids, antiretroviral…),
- Comorbidities or health conditions deemed incompatible with the trial by the investigator,
- Recent otorhinolaryngology surgery (<6 months),
- Pulmonary pathology (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, asthma…),
- Immunosuppression (according to patient's report),
- Pregnant or breastfeeding women,
- Currently participating in another clinical trial, or in the exclusion period, or having received total compensation of more than €6,000 in the 12 months prior to the start of the trial,
- Benefiting from legal protection measures (guardianship, trusteeship, deprivation of liberty, judicial protection).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HMG
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
|
|
Experimental: PHN
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
|
|
Experimental: PHR
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
|
|
Experimental: TUR
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerance
Periodo de tiempo: From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Collection of adverse events (AEs) during the period of use of HMG, PHN, PHR, TUR products in an electronic daily recording book
|
From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efficiency
Periodo de tiempo: From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
|
Clinical improvement (yes/no) defined as a decrease of at least 30% in the "total score for symptoms of sore throats" (STSMG) between baseline and the average of the scores measured during the last 3 days of use of the study product (days 5,6,7).
|
From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
|
|
Efficiency
Periodo de tiempo: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Clinical improvement (yes/no) at the medical examination: the assessment of pharyngeal erythema and general signs (lymphadenopathy, fever) by comparing the patient's data at inclusion and during the visit on day 8.
|
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
|
Quality of life impact
Periodo de tiempo: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Change in quality of life measured by four questions before (Day 1) and after (Day 8) use of the study products concerning sleep, daily activities, fatigue, and irritability.
Each response will be rated between 0 (not impacted) and 10 (highly impacted) on a visual analog scale.
|
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
|
Device defect
Periodo de tiempo: From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Device defect assessed by recording any defect in terms of identity, quality, durability, reliability, safety, or performance, malfunction, or user error, or any defect in the information provided by the manufacturer in the electronic record book.
|
From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2026 PICKERING (PharyTol)
- 2026-A00430-51 (Otro identificador: 2026-A00430-51)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .