Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Treatments for Sore Throat Associated With Acute Pharyngitis and/or Viral Tonsillitis (PharyTol)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
The objective of this study is to conduct post-marketing clinical follow-up of four products: HMG, PHN, PHR, and TUR. This follow-up will consist of collecting clinical data in real-life conditions to confirm the tolerance, safety, and efficacy of medical devices used in the treatment of sore throats related to acute pharyngitis and/or viral-origin tonsillitis, while also assessing the benefit/risk ratio of the products.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pharyngitis or tonsillitis or acute nasopharyngitis or viral-origin sore throat with odynophagia that began less than 72 hours before the inclusion visit according to the investigator's judgment
  • Bacterial rhinopharyngitis with negative TROD test
  • Effective contraception for female patients of childbearing age
  • Cooperation and sufficient understanding to comply with the requirements of the trial
  • Acceptance of registration in the SI-RIPH database
  • Having received informed information and agreeing to give written consent
  • Affiliated with the French Social Security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity/previous allergy to any of the product components,
  • Pharyngitis or tonsillitis or acute rhinopharyngitis complicated (phlegmon, acute otitis media, pneumonia…) or severely intolerable cough,
  • Positive antigen test for influenza A/B or COVID-19 and infection requiring etiological treatment according to the recommendations,
  • Other ongoing treatments for acute pharyngitis or tonsillitis (local treatment, antibiotics, corticosteroids, antiretroviral…),
  • Comorbidities or health conditions deemed incompatible with the trial by the investigator,
  • Recent otorhinolaryngology surgery (<6 months),
  • Pulmonary pathology (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, asthma…),
  • Immunosuppression (according to patient's report),
  • Pregnant or breastfeeding women,
  • Currently participating in another clinical trial, or in the exclusion period, or having received total compensation of more than €6,000 in the 12 months prior to the start of the trial,
  • Benefiting from legal protection measures (guardianship, trusteeship, deprivation of liberty, judicial protection).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HMG
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
Apparaat: HMG
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
Experimenteel: PHN
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
Apparaat: PHN
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
Experimenteel: PHR
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
Apparaat: PHR
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
Experimenteel: TUR
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
Apparaat: TUR
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerance
Tijdsspanne: From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Collection of adverse events (AEs) during the period of use of HMG, PHN, PHR, TUR products in an electronic daily recording book
From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiency
Tijdsspanne: From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
Clinical improvement (yes/no) defined as a decrease of at least 30% in the "total score for symptoms of sore throats" (STSMG) between baseline and the average of the scores measured during the last 3 days of use of the study product (days 5,6,7).
From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
Efficiency
Tijdsspanne: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Clinical improvement (yes/no) at the medical examination: the assessment of pharyngeal erythema and general signs (lymphadenopathy, fever) by comparing the patient's data at inclusion and during the visit on day 8.
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Quality of life impact
Tijdsspanne: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Change in quality of life measured by four questions before (Day 1) and after (Day 8) use of the study products concerning sleep, daily activities, fatigue, and irritability. Each response will be rated between 0 (not impacted) and 10 (highly impacted) on a visual analog scale.
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Device defect
Tijdsspanne: From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
Device defect assessed by recording any defect in terms of identity, quality, durability, reliability, safety, or performance, malfunction, or user error, or any defect in the information provided by the manufacturer in the electronic record book.
From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2026 PICKERING (PharyTol)
  • 2026-A00430-51 (Andere identificatie: 2026-A00430-51)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren