Evaluation of Treatments for Sore Throat Associated With Acute Pharyngitis and/or Viral Tonsillitis (PharyTol)
2026년 8월 3일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
The objective of this study is to conduct post-marketing clinical follow-up of four products: HMG, PHN, PHR, and TUR.
This follow-up will consist of collecting clinical data in real-life conditions to confirm the tolerance, safety, and efficacy of medical devices used in the treatment of sore throats related to acute pharyngitis and/or viral-origin tonsillitis, while also assessing the benefit/risk ratio of the products.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont Ferrand
-
수석 연구원:
- Gisèle PICKERING
-
연락하다:
- Lise Laclautre
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Pharyngitis or tonsillitis or acute nasopharyngitis or viral-origin sore throat with odynophagia that began less than 72 hours before the inclusion visit according to the investigator's judgment
- Bacterial rhinopharyngitis with negative TROD test
- Effective contraception for female patients of childbearing age
- Cooperation and sufficient understanding to comply with the requirements of the trial
- Acceptance of registration in the SI-RIPH database
- Having received informed information and agreeing to give written consent
- Affiliated with the French Social Security scheme.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity/previous allergy to any of the product components,
- Pharyngitis or tonsillitis or acute rhinopharyngitis complicated (phlegmon, acute otitis media, pneumonia…) or severely intolerable cough,
- Positive antigen test for influenza A/B or COVID-19 and infection requiring etiological treatment according to the recommendations,
- Other ongoing treatments for acute pharyngitis or tonsillitis (local treatment, antibiotics, corticosteroids, antiretroviral…),
- Comorbidities or health conditions deemed incompatible with the trial by the investigator,
- Recent otorhinolaryngology surgery (<6 months),
- Pulmonary pathology (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, asthma…),
- Immunosuppression (according to patient's report),
- Pregnant or breastfeeding women,
- Currently participating in another clinical trial, or in the exclusion period, or having received total compensation of more than €6,000 in the 12 months prior to the start of the trial,
- Benefiting from legal protection measures (guardianship, trusteeship, deprivation of liberty, judicial protection).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HMG
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
|
|
실험적: PHN
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
|
|
실험적: PHR
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
|
|
실험적: TUR
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tolerance
기간: From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Collection of adverse events (AEs) during the period of use of HMG, PHN, PHR, TUR products in an electronic daily recording book
|
From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Efficiency
기간: From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
|
Clinical improvement (yes/no) defined as a decrease of at least 30% in the "total score for symptoms of sore throats" (STSMG) between baseline and the average of the scores measured during the last 3 days of use of the study product (days 5,6,7).
|
From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
|
|
Efficiency
기간: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Clinical improvement (yes/no) at the medical examination: the assessment of pharyngeal erythema and general signs (lymphadenopathy, fever) by comparing the patient's data at inclusion and during the visit on day 8.
|
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
|
Quality of life impact
기간: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Change in quality of life measured by four questions before (Day 1) and after (Day 8) use of the study products concerning sleep, daily activities, fatigue, and irritability.
Each response will be rated between 0 (not impacted) and 10 (highly impacted) on a visual analog scale.
|
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
|
Device defect
기간: From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Device defect assessed by recording any defect in terms of identity, quality, durability, reliability, safety, or performance, malfunction, or user error, or any defect in the information provided by the manufacturer in the electronic record book.
|
From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .