Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Treatments for Sore Throat Associated With Acute Pharyngitis and/or Viral Tonsillitis (PharyTol)

6. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
The objective of this study is to conduct post-marketing clinical follow-up of four products: HMG, PHN, PHR, and TUR. This follow-up will consist of collecting clinical data in real-life conditions to confirm the tolerance, safety, and efficacy of medical devices used in the treatment of sore throats related to acute pharyngitis and/or viral-origin tonsillitis, while also assessing the benefit/risk ratio of the products.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pharyngitis or tonsillitis or acute nasopharyngitis or viral-origin sore throat with odynophagia that began less than 72 hours before the inclusion visit according to the investigator's judgment
  • Bacterial rhinopharyngitis with negative TROD test
  • Effective contraception for female patients of childbearing age
  • Cooperation and sufficient understanding to comply with the requirements of the trial
  • Acceptance of registration in the SI-RIPH database
  • Having received informed information and agreeing to give written consent
  • Affiliated with the French Social Security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity/previous allergy to any of the product components,
  • Pharyngitis or tonsillitis or acute rhinopharyngitis complicated (phlegmon, acute otitis media, pneumonia…) or severely intolerable cough,
  • Positive antigen test for influenza A/B or COVID-19 and infection requiring etiological treatment according to the recommendations,
  • Other ongoing treatments for acute pharyngitis or tonsillitis (local treatment, antibiotics, corticosteroids, antiretroviral…),
  • Comorbidities or health conditions deemed incompatible with the trial by the investigator,
  • Recent otorhinolaryngology surgery (<6 months),
  • Pulmonary pathology (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, asthma…),
  • Immunosuppression (according to patient's report),
  • Pregnant or breastfeeding women,
  • Currently participating in another clinical trial, or in the exclusion period, or having received total compensation of more than €6,000 in the 12 months prior to the start of the trial,
  • Benefiting from legal protection measures (guardianship, trusteeship, deprivation of liberty, judicial protection).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMG
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
Přístroj: HMG
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
Experimentální: PHN
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
Přístroj: PHN
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
Experimentální: PHR
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
Přístroj: PHR
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
Experimentální: TUR
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
Přístroj: TUR
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Collection of adverse events (AEs) during the period of use of HMG, PHN, PHR, TUR products in an electronic daily recording book
From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficiency
Časové okno: From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
Clinical improvement (yes/no) defined as a decrease of at least 30% in the "total score for symptoms of sore throats" (STSMG) between baseline and the average of the scores measured during the last 3 days of use of the study product (days 5,6,7).
From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
Efficiency
Časové okno: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Clinical improvement (yes/no) at the medical examination: the assessment of pharyngeal erythema and general signs (lymphadenopathy, fever) by comparing the patient's data at inclusion and during the visit on day 8.
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Quality of life impact
Časové okno: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Change in quality of life measured by four questions before (Day 1) and after (Day 8) use of the study products concerning sleep, daily activities, fatigue, and irritability. Each response will be rated between 0 (not impacted) and 10 (highly impacted) on a visual analog scale.
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Device defect
Časové okno: From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
Device defect assessed by recording any defect in terms of identity, quality, durability, reliability, safety, or performance, malfunction, or user error, or any defect in the information provided by the manufacturer in the electronic record book.
From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2026 PICKERING (PharyTol)
  • 2026-A00430-51 (Jiný identifikátor: 2026-A00430-51)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit