Evaluation of Treatments for Sore Throat Associated With Acute Pharyngitis and/or Viral Tonsillitis (PharyTol)
3 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
The objective of this study is to conduct post-marketing clinical follow-up of four products: HMG, PHN, PHR, and TUR.
This follow-up will consist of collecting clinical data in real-life conditions to confirm the tolerance, safety, and efficacy of medical devices used in the treatment of sore throats related to acute pharyngitis and/or viral-origin tonsillitis, while also assessing the benefit/risk ratio of the products.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont Ferrand
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Investigador principal:
- Gisèle PICKERING
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Contato:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pharyngitis or tonsillitis or acute nasopharyngitis or viral-origin sore throat with odynophagia that began less than 72 hours before the inclusion visit according to the investigator's judgment
- Bacterial rhinopharyngitis with negative TROD test
- Effective contraception for female patients of childbearing age
- Cooperation and sufficient understanding to comply with the requirements of the trial
- Acceptance of registration in the SI-RIPH database
- Having received informed information and agreeing to give written consent
- Affiliated with the French Social Security scheme.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity/previous allergy to any of the product components,
- Pharyngitis or tonsillitis or acute rhinopharyngitis complicated (phlegmon, acute otitis media, pneumonia…) or severely intolerable cough,
- Positive antigen test for influenza A/B or COVID-19 and infection requiring etiological treatment according to the recommendations,
- Other ongoing treatments for acute pharyngitis or tonsillitis (local treatment, antibiotics, corticosteroids, antiretroviral…),
- Comorbidities or health conditions deemed incompatible with the trial by the investigator,
- Recent otorhinolaryngology surgery (<6 months),
- Pulmonary pathology (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, asthma…),
- Immunosuppression (according to patient's report),
- Pregnant or breastfeeding women,
- Currently participating in another clinical trial, or in the exclusion period, or having received total compensation of more than €6,000 in the 12 months prior to the start of the trial,
- Benefiting from legal protection measures (guardianship, trusteeship, deprivation of liberty, judicial protection).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HMG
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
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Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
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Experimental: PHN
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
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Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
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Experimental: PHR
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
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Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
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Experimental: TUR
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
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Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerance
Prazo: From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
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Collection of adverse events (AEs) during the period of use of HMG, PHN, PHR, TUR products in an electronic daily recording book
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From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efficiency
Prazo: From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
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Clinical improvement (yes/no) defined as a decrease of at least 30% in the "total score for symptoms of sore throats" (STSMG) between baseline and the average of the scores measured during the last 3 days of use of the study product (days 5,6,7).
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From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
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Efficiency
Prazo: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
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Clinical improvement (yes/no) at the medical examination: the assessment of pharyngeal erythema and general signs (lymphadenopathy, fever) by comparing the patient's data at inclusion and during the visit on day 8.
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From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
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Quality of life impact
Prazo: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
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Change in quality of life measured by four questions before (Day 1) and after (Day 8) use of the study products concerning sleep, daily activities, fatigue, and irritability.
Each response will be rated between 0 (not impacted) and 10 (highly impacted) on a visual analog scale.
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From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
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Device defect
Prazo: From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
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Device defect assessed by recording any defect in terms of identity, quality, durability, reliability, safety, or performance, malfunction, or user error, or any defect in the information provided by the manufacturer in the electronic record book.
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From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2026 PICKERING (PharyTol)
- 2026-A00430-51 (Outro identificador: 2026-A00430-51)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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