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Evaluation of Treatments for Sore Throat Associated With Acute Pharyngitis and/or Viral Tonsillitis (PharyTol)

3. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
The objective of this study is to conduct post-marketing clinical follow-up of four products: HMG, PHN, PHR, and TUR. This follow-up will consist of collecting clinical data in real-life conditions to confirm the tolerance, safety, and efficacy of medical devices used in the treatment of sore throats related to acute pharyngitis and/or viral-origin tonsillitis, while also assessing the benefit/risk ratio of the products.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pharyngitis or tonsillitis or acute nasopharyngitis or viral-origin sore throat with odynophagia that began less than 72 hours before the inclusion visit according to the investigator's judgment
  • Bacterial rhinopharyngitis with negative TROD test
  • Effective contraception for female patients of childbearing age
  • Cooperation and sufficient understanding to comply with the requirements of the trial
  • Acceptance of registration in the SI-RIPH database
  • Having received informed information and agreeing to give written consent
  • Affiliated with the French Social Security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity/previous allergy to any of the product components,
  • Pharyngitis or tonsillitis or acute rhinopharyngitis complicated (phlegmon, acute otitis media, pneumonia…) or severely intolerable cough,
  • Positive antigen test for influenza A/B or COVID-19 and infection requiring etiological treatment according to the recommendations,
  • Other ongoing treatments for acute pharyngitis or tonsillitis (local treatment, antibiotics, corticosteroids, antiretroviral…),
  • Comorbidities or health conditions deemed incompatible with the trial by the investigator,
  • Recent otorhinolaryngology surgery (<6 months),
  • Pulmonary pathology (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, asthma…),
  • Immunosuppression (according to patient's report),
  • Pregnant or breastfeeding women,
  • Currently participating in another clinical trial, or in the exclusion period, or having received total compensation of more than €6,000 in the 12 months prior to the start of the trial,
  • Benefiting from legal protection measures (guardianship, trusteeship, deprivation of liberty, judicial protection).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMG
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
Gerät: HMG
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
Experimental: PHN
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
Gerät: PHN
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
Experimental: PHR
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
Gerät: PHR
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
Experimental: TUR
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
Gerät: TUR
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tolerance
Zeitfenster: From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Collection of adverse events (AEs) during the period of use of HMG, PHN, PHR, TUR products in an electronic daily recording book
From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficiency
Zeitfenster: From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
Clinical improvement (yes/no) defined as a decrease of at least 30% in the "total score for symptoms of sore throats" (STSMG) between baseline and the average of the scores measured during the last 3 days of use of the study product (days 5,6,7).
From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
Efficiency
Zeitfenster: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Clinical improvement (yes/no) at the medical examination: the assessment of pharyngeal erythema and general signs (lymphadenopathy, fever) by comparing the patient's data at inclusion and during the visit on day 8.
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Quality of life impact
Zeitfenster: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Change in quality of life measured by four questions before (Day 1) and after (Day 8) use of the study products concerning sleep, daily activities, fatigue, and irritability. Each response will be rated between 0 (not impacted) and 10 (highly impacted) on a visual analog scale.
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
Device defect
Zeitfenster: From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
Device defect assessed by recording any defect in terms of identity, quality, durability, reliability, safety, or performance, malfunction, or user error, or any defect in the information provided by the manufacturer in the electronic record book.
From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2026 PICKERING (PharyTol)
  • 2026-A00430-51 (Andere Kennung: 2026-A00430-51)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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