Evaluation of Treatments for Sore Throat Associated With Acute Pharyngitis and/or Viral Tonsillitis (PharyTol)
3 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
The objective of this study is to conduct post-marketing clinical follow-up of four products: HMG, PHN, PHR, and TUR.
This follow-up will consist of collecting clinical data in real-life conditions to confirm the tolerance, safety, and efficacy of medical devices used in the treatment of sore throats related to acute pharyngitis and/or viral-origin tonsillitis, while also assessing the benefit/risk ratio of the products.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Chu Clermont Ferrand
-
Главный следователь:
- Gisèle PICKERING
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Pharyngitis or tonsillitis or acute nasopharyngitis or viral-origin sore throat with odynophagia that began less than 72 hours before the inclusion visit according to the investigator's judgment
- Bacterial rhinopharyngitis with negative TROD test
- Effective contraception for female patients of childbearing age
- Cooperation and sufficient understanding to comply with the requirements of the trial
- Acceptance of registration in the SI-RIPH database
- Having received informed information and agreeing to give written consent
- Affiliated with the French Social Security scheme.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity/previous allergy to any of the product components,
- Pharyngitis or tonsillitis or acute rhinopharyngitis complicated (phlegmon, acute otitis media, pneumonia…) or severely intolerable cough,
- Positive antigen test for influenza A/B or COVID-19 and infection requiring etiological treatment according to the recommendations,
- Other ongoing treatments for acute pharyngitis or tonsillitis (local treatment, antibiotics, corticosteroids, antiretroviral…),
- Comorbidities or health conditions deemed incompatible with the trial by the investigator,
- Recent otorhinolaryngology surgery (<6 months),
- Pulmonary pathology (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, asthma…),
- Immunosuppression (according to patient's report),
- Pregnant or breastfeeding women,
- Currently participating in another clinical trial, or in the exclusion period, or having received total compensation of more than €6,000 in the 12 months prior to the start of the trial,
- Benefiting from legal protection measures (guardianship, trusteeship, deprivation of liberty, judicial protection).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HMG
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "HMG" arm will receive the medical device of the same name.
|
|
Экспериментальный: PHN
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "PHN" arm will receive the medical device of the same name.
|
|
Экспериментальный: PHR
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "PHR" arm will receive the medical device of the same name.
|
|
Экспериментальный: TUR
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
|
Patients included in the "TUR" arm will receive the medical device of the same name.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tolerance
Временное ограничение: From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Collection of adverse events (AEs) during the period of use of HMG, PHN, PHR, TUR products in an electronic daily recording book
|
From visit 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Efficiency
Временное ограничение: From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
|
Clinical improvement (yes/no) defined as a decrease of at least 30% in the "total score for symptoms of sore throats" (STSMG) between baseline and the average of the scores measured during the last 3 days of use of the study product (days 5,6,7).
|
From visit 1 (day 1) to the last day of use of the study product (day 8)
|
|
Efficiency
Временное ограничение: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Clinical improvement (yes/no) at the medical examination: the assessment of pharyngeal erythema and general signs (lymphadenopathy, fever) by comparing the patient's data at inclusion and during the visit on day 8.
|
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
|
Quality of life impact
Временное ограничение: From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Change in quality of life measured by four questions before (Day 1) and after (Day 8) use of the study products concerning sleep, daily activities, fatigue, and irritability.
Each response will be rated between 0 (not impacted) and 10 (highly impacted) on a visual analog scale.
|
From visite 1 (day 1) to visit 2 (day 8)
|
|
Device defect
Временное ограничение: From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Device defect assessed by recording any defect in terms of identity, quality, durability, reliability, safety, or performance, malfunction, or user error, or any defect in the information provided by the manufacturer in the electronic record book.
|
From visit A (day 1) to visit 2 (day 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2026 PICKERING (PharyTol)
- 2026-A00430-51 (Другой идентификатор: 2026-A00430-51)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .