Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder (Project MOM)
2026年4月30日 更新者：Butler Hospital
Continuous Theta Burst Treatment as a Novel Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder
The goal of this clinical trial is to learn if accelerated transcranial magnetic stimulation (TMS) is a feasible treatment for obsessive compulsive disorder that worsens or starts within 12 months of childbirth. The main questions it aims to answer are:
Is TMS a tolerable and acceptable treatment for postpartum women with OCD?
Does TMS improve OCD symptoms in postpartum women?
Does TMS change connectivity between areas of the brain involved in OCD?
Participants will:
- Receive 50 sessions of a type of TMS called continuous theta burst stimulation (cTBS) over the course of two weeks.
- Complete clinical assessments before and after TMS, as well as at 1 and 3 months post-treatment
- Undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) of the brain before and after TMS
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
This study will involve a small open-label, single arm feasibility trial of an accelerated cTBS protocol to the right orbitofrontal cortex (rOFC) in postpartum OCD.
Following initial screening and consent, all participants (n=15) will undergo a baseline clinical assessment that will record OCD severity and symptom profiles, concurrent anxiety and depressive disorders, contraindications to TMS and medical history.
Participants will then undergo a baseline functional magnetic resonance imaging (fMRI) scan at the Brown MRI Research Facility.
This will be followed by 10 days of cTBS (5 sessions daily) to the rOFC during which symptoms and adverse effects will be monitored daily using a standardized checklist.
At the end of day 5, participants will be asked to repeat some of the self-report clinical symptom measures included in the baseline clinical assessment.
At the end of the cTBS protocol, participants will repeat a full clinical assessment, obtain an endpoint fMRI scan, and complete an acceptability questionnaire.
Follow-up clinical assessments will be completed at 1-month and 3-months post-treatment either in person or virtually to assess the durability of responses.
These data will be used as initial evidence of feasibility for a larger pilot study.
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meghan J. Kulak, MD
- 電話番号：401-680-4199
- メール：mkulak@kentri.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-45
- Diagnosis of OCD defined by DSM-V criteria with problematic symptoms in the 12 months following childbirth
- YBOCS ≥16
- Either currently taking OCD medications at a stable dose for 8 weeks or unmedicated
- Concurrent psychotherapy (exposure and response prevention therapy) will be allowed if it was initiated 8 weeks or more before study entry and continues regularly throughout the trial
- Ability to read, write and understand English sufficiently well to complete study procedures and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Past history of a primary psychotic or bipolar disorder
- Current acute suicidality or significantly elevated risk of suicide as determined by the investigators
- Personal history of moderate traumatic brain injury, epilepsy, or other clinically significant neurological illness except tic disorders
- A history of pre-eclampsia during the most recent pregnancy if the patient is less than 8 weeks postpartum
- Current, moderate to severe alcohol or illicit substance use disorder in the last 3 months, determined by clinical assessment
- Women who are currently pregnant. All participants will be asked to use a reasonable birth control method throughout the study period (barrier, oral contraceptives, etc.). We will not administer pregnancy tests.
- current psychotic symptoms
- A current seizure disorder
- active severe major depressive episode as indicated on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (greater than or equal to 19).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Active Continuous Theta Burst Stimulation
Participants will receive 50 total sessions of cTBS, administered as 5 sessions per day for 10 days.
Each session will contain 1800 pulses.
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Participants will receive 50 sessions of cTBS administered as 5 sessions per day over 10 days to the right orbitofrontal cortex.
Each session will be 1800 pulses total.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.
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A 10-item scale that measures OCD symptom severity
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From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
時間枠：From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
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A 10-item self-report measure of postnatal depression
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From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
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The Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
時間枠：From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
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A 31-item self-report measure of perinatal anxiety symptoms
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From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
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The Generalized Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7)
時間枠：From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
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A 7-item self-report measure of anxiety
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From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
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Functional Connectivity on Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
時間枠：From enrollment to end of treatment at two weeks
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Changes in functional connectivity between the right orbitofontal cortex and the broader "OCD connectome"
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From enrollment to end of treatment at two weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meghan J. Kulak, MD、Butler Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月30日
最初の投稿 (実際)
2026年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
All de-identified IPD collected throughout the trial may be shared with other researchers for the purposes of collaboration and publication.
IPD 共有時間枠
From enrollment with no end date
IPD 共有アクセス基準
IPD will only be shared upon request and at the discretion of the principal investigator solely for the purposes of collaboration, analysis, or publication.
All shared IPD will be de-identified.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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