Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder (Project MOM)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Butler Hospital

Continuous Theta Burst Treatment as a Novel Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder

The goal of this clinical trial is to learn if accelerated transcranial magnetic stimulation (TMS) is a feasible treatment for obsessive compulsive disorder that worsens or starts within 12 months of childbirth. The main questions it aims to answer are:

Is TMS a tolerable and acceptable treatment for postpartum women with OCD?

Does TMS improve OCD symptoms in postpartum women?

Does TMS change connectivity between areas of the brain involved in OCD?

Participants will:

  1. Receive 50 sessions of a type of TMS called continuous theta burst stimulation (cTBS) over the course of two weeks.
  2. Complete clinical assessments before and after TMS, as well as at 1 and 3 months post-treatment
  3. Undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) of the brain before and after TMS

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will involve a small open-label, single arm feasibility trial of an accelerated cTBS protocol to the right orbitofrontal cortex (rOFC) in postpartum OCD. Following initial screening and consent, all participants (n=15) will undergo a baseline clinical assessment that will record OCD severity and symptom profiles, concurrent anxiety and depressive disorders, contraindications to TMS and medical history. Participants will then undergo a baseline functional magnetic resonance imaging (fMRI) scan at the Brown MRI Research Facility. This will be followed by 10 days of cTBS (5 sessions daily) to the rOFC during which symptoms and adverse effects will be monitored daily using a standardized checklist. At the end of day 5, participants will be asked to repeat some of the self-report clinical symptom measures included in the baseline clinical assessment. At the end of the cTBS protocol, participants will repeat a full clinical assessment, obtain an endpoint fMRI scan, and complete an acceptability questionnaire. Follow-up clinical assessments will be completed at 1-month and 3-months post-treatment either in person or virtually to assess the durability of responses. These data will be used as initial evidence of feasibility for a larger pilot study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-45
  2. Diagnosis of OCD defined by DSM-V criteria with problematic symptoms in the 12 months following childbirth
  3. YBOCS ≥16
  4. Either currently taking OCD medications at a stable dose for 8 weeks or unmedicated
  5. Concurrent psychotherapy (exposure and response prevention therapy) will be allowed if it was initiated 8 weeks or more before study entry and continues regularly throughout the trial
  6. Ability to read, write and understand English sufficiently well to complete study procedures and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Past history of a primary psychotic or bipolar disorder
  2. Current acute suicidality or significantly elevated risk of suicide as determined by the investigators
  3. Personal history of moderate traumatic brain injury, epilepsy, or other clinically significant neurological illness except tic disorders
  4. A history of pre-eclampsia during the most recent pregnancy if the patient is less than 8 weeks postpartum
  5. Current, moderate to severe alcohol or illicit substance use disorder in the last 3 months, determined by clinical assessment
  6. Women who are currently pregnant. All participants will be asked to use a reasonable birth control method throughout the study period (barrier, oral contraceptives, etc.). We will not administer pregnancy tests.
  7. current psychotic symptoms
  8. A current seizure disorder
  9. active severe major depressive episode as indicated on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (greater than or equal to 19).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active Continuous Theta Burst Stimulation
Participants will receive 50 total sessions of cTBS, administered as 5 sessions per day for 10 days. Each session will contain 1800 pulses.
Urządzenie: Accelerated Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS)
Participants will receive 50 sessions of cTBS administered as 5 sessions per day over 10 days to the right orbitofrontal cortex. Each session will be 1800 pulses total.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.
A 10-item scale that measures OCD symptom severity
From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
A 10-item self-report measure of postnatal depression
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
The Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
A 31-item self-report measure of perinatal anxiety symptoms
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
The Generalized Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7)
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
A 7-item self-report measure of anxiety
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
Functional Connectivity on Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at two weeks
Changes in functional connectivity between the right orbitofontal cortex and the broader "OCD connectome"
From enrollment to end of treatment at two weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan J. Kulak, MD, Butler Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2355278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All de-identified IPD collected throughout the trial may be shared with other researchers for the purposes of collaboration and publication.

Ramy czasowe udostępniania IPD

From enrollment with no end date

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD will only be shared upon request and at the discretion of the principal investigator solely for the purposes of collaboration, analysis, or publication. All shared IPD will be de-identified.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj