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Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder (Project MOM)

30 aprile 2026 aggiornato da: Butler Hospital

Continuous Theta Burst Treatment as a Novel Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder

The goal of this clinical trial is to learn if accelerated transcranial magnetic stimulation (TMS) is a feasible treatment for obsessive compulsive disorder that worsens or starts within 12 months of childbirth. The main questions it aims to answer are:

Is TMS a tolerable and acceptable treatment for postpartum women with OCD?

Does TMS improve OCD symptoms in postpartum women?

Does TMS change connectivity between areas of the brain involved in OCD?

Participants will:

  1. Receive 50 sessions of a type of TMS called continuous theta burst stimulation (cTBS) over the course of two weeks.
  2. Complete clinical assessments before and after TMS, as well as at 1 and 3 months post-treatment
  3. Undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) of the brain before and after TMS

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will involve a small open-label, single arm feasibility trial of an accelerated cTBS protocol to the right orbitofrontal cortex (rOFC) in postpartum OCD. Following initial screening and consent, all participants (n=15) will undergo a baseline clinical assessment that will record OCD severity and symptom profiles, concurrent anxiety and depressive disorders, contraindications to TMS and medical history. Participants will then undergo a baseline functional magnetic resonance imaging (fMRI) scan at the Brown MRI Research Facility. This will be followed by 10 days of cTBS (5 sessions daily) to the rOFC during which symptoms and adverse effects will be monitored daily using a standardized checklist. At the end of day 5, participants will be asked to repeat some of the self-report clinical symptom measures included in the baseline clinical assessment. At the end of the cTBS protocol, participants will repeat a full clinical assessment, obtain an endpoint fMRI scan, and complete an acceptability questionnaire. Follow-up clinical assessments will be completed at 1-month and 3-months post-treatment either in person or virtually to assess the durability of responses. These data will be used as initial evidence of feasibility for a larger pilot study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meghan J. Kulak, MD
  • Numero di telefono: 401-680-4199
  • Email: mkulak@kentri.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-45
  2. Diagnosis of OCD defined by DSM-V criteria with problematic symptoms in the 12 months following childbirth
  3. YBOCS ≥16
  4. Either currently taking OCD medications at a stable dose for 8 weeks or unmedicated
  5. Concurrent psychotherapy (exposure and response prevention therapy) will be allowed if it was initiated 8 weeks or more before study entry and continues regularly throughout the trial
  6. Ability to read, write and understand English sufficiently well to complete study procedures and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Past history of a primary psychotic or bipolar disorder
  2. Current acute suicidality or significantly elevated risk of suicide as determined by the investigators
  3. Personal history of moderate traumatic brain injury, epilepsy, or other clinically significant neurological illness except tic disorders
  4. A history of pre-eclampsia during the most recent pregnancy if the patient is less than 8 weeks postpartum
  5. Current, moderate to severe alcohol or illicit substance use disorder in the last 3 months, determined by clinical assessment
  6. Women who are currently pregnant. All participants will be asked to use a reasonable birth control method throughout the study period (barrier, oral contraceptives, etc.). We will not administer pregnancy tests.
  7. current psychotic symptoms
  8. A current seizure disorder
  9. active severe major depressive episode as indicated on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (greater than or equal to 19).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active Continuous Theta Burst Stimulation
Participants will receive 50 total sessions of cTBS, administered as 5 sessions per day for 10 days. Each session will contain 1800 pulses.
Dispositivo: Accelerated Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS)
Participants will receive 50 sessions of cTBS administered as 5 sessions per day over 10 days to the right orbitofrontal cortex. Each session will be 1800 pulses total.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.
A 10-item scale that measures OCD symptom severity
From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
A 10-item self-report measure of postnatal depression
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
The Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
A 31-item self-report measure of perinatal anxiety symptoms
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
The Generalized Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7)
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
A 7-item self-report measure of anxiety
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
Functional Connectivity on Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at two weeks
Changes in functional connectivity between the right orbitofontal cortex and the broader "OCD connectome"
From enrollment to end of treatment at two weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan J. Kulak, MD, Butler Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2355278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All de-identified IPD collected throughout the trial may be shared with other researchers for the purposes of collaboration and publication.

Periodo di condivisione IPD

From enrollment with no end date

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD will only be shared upon request and at the discretion of the principal investigator solely for the purposes of collaboration, analysis, or publication. All shared IPD will be de-identified.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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