Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder (Project MOM)
30 апреля 2026 г. обновлено: Butler Hospital
Continuous Theta Burst Treatment as a Novel Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder
The goal of this clinical trial is to learn if accelerated transcranial magnetic stimulation (TMS) is a feasible treatment for obsessive compulsive disorder that worsens or starts within 12 months of childbirth. The main questions it aims to answer are:
Is TMS a tolerable and acceptable treatment for postpartum women with OCD?
Does TMS improve OCD symptoms in postpartum women?
Does TMS change connectivity between areas of the brain involved in OCD?
Participants will:
- Receive 50 sessions of a type of TMS called continuous theta burst stimulation (cTBS) over the course of two weeks.
- Complete clinical assessments before and after TMS, as well as at 1 and 3 months post-treatment
- Undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) of the brain before and after TMS
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will involve a small open-label, single arm feasibility trial of an accelerated cTBS protocol to the right orbitofrontal cortex (rOFC) in postpartum OCD.
Following initial screening and consent, all participants (n=15) will undergo a baseline clinical assessment that will record OCD severity and symptom profiles, concurrent anxiety and depressive disorders, contraindications to TMS and medical history.
Participants will then undergo a baseline functional magnetic resonance imaging (fMRI) scan at the Brown MRI Research Facility.
This will be followed by 10 days of cTBS (5 sessions daily) to the rOFC during which symptoms and adverse effects will be monitored daily using a standardized checklist.
At the end of day 5, participants will be asked to repeat some of the self-report clinical symptom measures included in the baseline clinical assessment.
At the end of the cTBS protocol, participants will repeat a full clinical assessment, obtain an endpoint fMRI scan, and complete an acceptability questionnaire.
Follow-up clinical assessments will be completed at 1-month and 3-months post-treatment either in person or virtually to assess the durability of responses.
These data will be used as initial evidence of feasibility for a larger pilot study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meghan J. Kulak, MD
- Номер телефона: 401-680-4199
- Электронная почта: mkulak@kentri.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-45
- Diagnosis of OCD defined by DSM-V criteria with problematic symptoms in the 12 months following childbirth
- YBOCS ≥16
- Either currently taking OCD medications at a stable dose for 8 weeks or unmedicated
- Concurrent psychotherapy (exposure and response prevention therapy) will be allowed if it was initiated 8 weeks or more before study entry and continues regularly throughout the trial
- Ability to read, write and understand English sufficiently well to complete study procedures and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Past history of a primary psychotic or bipolar disorder
- Current acute suicidality or significantly elevated risk of suicide as determined by the investigators
- Personal history of moderate traumatic brain injury, epilepsy, or other clinically significant neurological illness except tic disorders
- A history of pre-eclampsia during the most recent pregnancy if the patient is less than 8 weeks postpartum
- Current, moderate to severe alcohol or illicit substance use disorder in the last 3 months, determined by clinical assessment
- Women who are currently pregnant. All participants will be asked to use a reasonable birth control method throughout the study period (barrier, oral contraceptives, etc.). We will not administer pregnancy tests.
- current psychotic symptoms
- A current seizure disorder
- active severe major depressive episode as indicated on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (greater than or equal to 19).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active Continuous Theta Burst Stimulation
Participants will receive 50 total sessions of cTBS, administered as 5 sessions per day for 10 days.
Each session will contain 1800 pulses.
|
Participants will receive 50 sessions of cTBS administered as 5 sessions per day over 10 days to the right orbitofrontal cortex.
Each session will be 1800 pulses total.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.
|
A 10-item scale that measures OCD symptom severity
|
From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Временное ограничение: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
A 10-item self-report measure of postnatal depression
|
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
|
The Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Временное ограничение: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
A 31-item self-report measure of perinatal anxiety symptoms
|
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7)
Временное ограничение: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
A 7-item self-report measure of anxiety
|
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
|
Functional Connectivity on Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Временное ограничение: From enrollment to end of treatment at two weeks
|
Changes in functional connectivity between the right orbitofontal cortex and the broader "OCD connectome"
|
From enrollment to end of treatment at two weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meghan J. Kulak, MD, Butler Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2355278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All de-identified IPD collected throughout the trial may be shared with other researchers for the purposes of collaboration and publication.
Сроки обмена IPD
From enrollment with no end date
Критерии совместного доступа к IPD
IPD will only be shared upon request and at the discretion of the principal investigator solely for the purposes of collaboration, analysis, or publication.
All shared IPD will be de-identified.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .