Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder (Project MOM)
30 de abril de 2026 atualizado por: Butler Hospital
Continuous Theta Burst Treatment as a Novel Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder
The goal of this clinical trial is to learn if accelerated transcranial magnetic stimulation (TMS) is a feasible treatment for obsessive compulsive disorder that worsens or starts within 12 months of childbirth. The main questions it aims to answer are:
Is TMS a tolerable and acceptable treatment for postpartum women with OCD?
Does TMS improve OCD symptoms in postpartum women?
Does TMS change connectivity between areas of the brain involved in OCD?
Participants will:
- Receive 50 sessions of a type of TMS called continuous theta burst stimulation (cTBS) over the course of two weeks.
- Complete clinical assessments before and after TMS, as well as at 1 and 3 months post-treatment
- Undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) of the brain before and after TMS
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will involve a small open-label, single arm feasibility trial of an accelerated cTBS protocol to the right orbitofrontal cortex (rOFC) in postpartum OCD.
Following initial screening and consent, all participants (n=15) will undergo a baseline clinical assessment that will record OCD severity and symptom profiles, concurrent anxiety and depressive disorders, contraindications to TMS and medical history.
Participants will then undergo a baseline functional magnetic resonance imaging (fMRI) scan at the Brown MRI Research Facility.
This will be followed by 10 days of cTBS (5 sessions daily) to the rOFC during which symptoms and adverse effects will be monitored daily using a standardized checklist.
At the end of day 5, participants will be asked to repeat some of the self-report clinical symptom measures included in the baseline clinical assessment.
At the end of the cTBS protocol, participants will repeat a full clinical assessment, obtain an endpoint fMRI scan, and complete an acceptability questionnaire.
Follow-up clinical assessments will be completed at 1-month and 3-months post-treatment either in person or virtually to assess the durability of responses.
These data will be used as initial evidence of feasibility for a larger pilot study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meghan J. Kulak, MD
- Número de telefone: 401-680-4199
- E-mail: mkulak@kentri.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-45
- Diagnosis of OCD defined by DSM-V criteria with problematic symptoms in the 12 months following childbirth
- YBOCS ≥16
- Either currently taking OCD medications at a stable dose for 8 weeks or unmedicated
- Concurrent psychotherapy (exposure and response prevention therapy) will be allowed if it was initiated 8 weeks or more before study entry and continues regularly throughout the trial
- Ability to read, write and understand English sufficiently well to complete study procedures and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Past history of a primary psychotic or bipolar disorder
- Current acute suicidality or significantly elevated risk of suicide as determined by the investigators
- Personal history of moderate traumatic brain injury, epilepsy, or other clinically significant neurological illness except tic disorders
- A history of pre-eclampsia during the most recent pregnancy if the patient is less than 8 weeks postpartum
- Current, moderate to severe alcohol or illicit substance use disorder in the last 3 months, determined by clinical assessment
- Women who are currently pregnant. All participants will be asked to use a reasonable birth control method throughout the study period (barrier, oral contraceptives, etc.). We will not administer pregnancy tests.
- current psychotic symptoms
- A current seizure disorder
- active severe major depressive episode as indicated on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (greater than or equal to 19).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Active Continuous Theta Burst Stimulation
Participants will receive 50 total sessions of cTBS, administered as 5 sessions per day for 10 days.
Each session will contain 1800 pulses.
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Participants will receive 50 sessions of cTBS administered as 5 sessions per day over 10 days to the right orbitofrontal cortex.
Each session will be 1800 pulses total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.
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A 10-item scale that measures OCD symptom severity
|
From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Prazo: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
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A 10-item self-report measure of postnatal depression
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From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
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The Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Prazo: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
A 31-item self-report measure of perinatal anxiety symptoms
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From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7)
Prazo: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
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A 7-item self-report measure of anxiety
|
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
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Functional Connectivity on Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Prazo: From enrollment to end of treatment at two weeks
|
Changes in functional connectivity between the right orbitofontal cortex and the broader "OCD connectome"
|
From enrollment to end of treatment at two weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan J. Kulak, MD, Butler Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2355278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All de-identified IPD collected throughout the trial may be shared with other researchers for the purposes of collaboration and publication.
Prazo de Compartilhamento de IPD
From enrollment with no end date
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD will only be shared upon request and at the discretion of the principal investigator solely for the purposes of collaboration, analysis, or publication.
All shared IPD will be de-identified.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .