Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder (Project MOM)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Butler Hospital

Continuous Theta Burst Treatment as a Novel Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder

The goal of this clinical trial is to learn if accelerated transcranial magnetic stimulation (TMS) is a feasible treatment for obsessive compulsive disorder that worsens or starts within 12 months of childbirth. The main questions it aims to answer are:

Is TMS a tolerable and acceptable treatment for postpartum women with OCD?

Does TMS improve OCD symptoms in postpartum women?

Does TMS change connectivity between areas of the brain involved in OCD?

Participants will:

  1. Receive 50 sessions of a type of TMS called continuous theta burst stimulation (cTBS) over the course of two weeks.
  2. Complete clinical assessments before and after TMS, as well as at 1 and 3 months post-treatment
  3. Undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) of the brain before and after TMS

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will involve a small open-label, single arm feasibility trial of an accelerated cTBS protocol to the right orbitofrontal cortex (rOFC) in postpartum OCD. Following initial screening and consent, all participants (n=15) will undergo a baseline clinical assessment that will record OCD severity and symptom profiles, concurrent anxiety and depressive disorders, contraindications to TMS and medical history. Participants will then undergo a baseline functional magnetic resonance imaging (fMRI) scan at the Brown MRI Research Facility. This will be followed by 10 days of cTBS (5 sessions daily) to the rOFC during which symptoms and adverse effects will be monitored daily using a standardized checklist. At the end of day 5, participants will be asked to repeat some of the self-report clinical symptom measures included in the baseline clinical assessment. At the end of the cTBS protocol, participants will repeat a full clinical assessment, obtain an endpoint fMRI scan, and complete an acceptability questionnaire. Follow-up clinical assessments will be completed at 1-month and 3-months post-treatment either in person or virtually to assess the durability of responses. These data will be used as initial evidence of feasibility for a larger pilot study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Meghan J. Kulak, MD
  • Puhelinnumero: 401-680-4199
  • Sähköposti: mkulak@kentri.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-45
  2. Diagnosis of OCD defined by DSM-V criteria with problematic symptoms in the 12 months following childbirth
  3. YBOCS ≥16
  4. Either currently taking OCD medications at a stable dose for 8 weeks or unmedicated
  5. Concurrent psychotherapy (exposure and response prevention therapy) will be allowed if it was initiated 8 weeks or more before study entry and continues regularly throughout the trial
  6. Ability to read, write and understand English sufficiently well to complete study procedures and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Past history of a primary psychotic or bipolar disorder
  2. Current acute suicidality or significantly elevated risk of suicide as determined by the investigators
  3. Personal history of moderate traumatic brain injury, epilepsy, or other clinically significant neurological illness except tic disorders
  4. A history of pre-eclampsia during the most recent pregnancy if the patient is less than 8 weeks postpartum
  5. Current, moderate to severe alcohol or illicit substance use disorder in the last 3 months, determined by clinical assessment
  6. Women who are currently pregnant. All participants will be asked to use a reasonable birth control method throughout the study period (barrier, oral contraceptives, etc.). We will not administer pregnancy tests.
  7. current psychotic symptoms
  8. A current seizure disorder
  9. active severe major depressive episode as indicated on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (greater than or equal to 19).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active Continuous Theta Burst Stimulation
Participants will receive 50 total sessions of cTBS, administered as 5 sessions per day for 10 days. Each session will contain 1800 pulses.
Laite: Accelerated Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS)
Participants will receive 50 sessions of cTBS administered as 5 sessions per day over 10 days to the right orbitofrontal cortex. Each session will be 1800 pulses total.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.
A 10-item scale that measures OCD symptom severity
From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
A 10-item self-report measure of postnatal depression
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
The Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
A 31-item self-report measure of perinatal anxiety symptoms
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
The Generalized Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7)
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
A 7-item self-report measure of anxiety
From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
Functional Connectivity on Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment at two weeks
Changes in functional connectivity between the right orbitofontal cortex and the broader "OCD connectome"
From enrollment to end of treatment at two weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Butler Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan J. Kulak, MD, Butler Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2355278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All de-identified IPD collected throughout the trial may be shared with other researchers for the purposes of collaboration and publication.

IPD-jaon aikakehys

From enrollment with no end date

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD will only be shared upon request and at the discretion of the principal investigator solely for the purposes of collaboration, analysis, or publication. All shared IPD will be de-identified.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa