Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder (Project MOM)
30 avril 2026 mis à jour par: Butler Hospital
Continuous Theta Burst Treatment as a Novel Treatment for Postpartum Obsessive Compulsive Disorder
The goal of this clinical trial is to learn if accelerated transcranial magnetic stimulation (TMS) is a feasible treatment for obsessive compulsive disorder that worsens or starts within 12 months of childbirth. The main questions it aims to answer are:
Is TMS a tolerable and acceptable treatment for postpartum women with OCD?
Does TMS improve OCD symptoms in postpartum women?
Does TMS change connectivity between areas of the brain involved in OCD?
Participants will:
- Receive 50 sessions of a type of TMS called continuous theta burst stimulation (cTBS) over the course of two weeks.
- Complete clinical assessments before and after TMS, as well as at 1 and 3 months post-treatment
- Undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) of the brain before and after TMS
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will involve a small open-label, single arm feasibility trial of an accelerated cTBS protocol to the right orbitofrontal cortex (rOFC) in postpartum OCD.
Following initial screening and consent, all participants (n=15) will undergo a baseline clinical assessment that will record OCD severity and symptom profiles, concurrent anxiety and depressive disorders, contraindications to TMS and medical history.
Participants will then undergo a baseline functional magnetic resonance imaging (fMRI) scan at the Brown MRI Research Facility.
This will be followed by 10 days of cTBS (5 sessions daily) to the rOFC during which symptoms and adverse effects will be monitored daily using a standardized checklist.
At the end of day 5, participants will be asked to repeat some of the self-report clinical symptom measures included in the baseline clinical assessment.
At the end of the cTBS protocol, participants will repeat a full clinical assessment, obtain an endpoint fMRI scan, and complete an acceptability questionnaire.
Follow-up clinical assessments will be completed at 1-month and 3-months post-treatment either in person or virtually to assess the durability of responses.
These data will be used as initial evidence of feasibility for a larger pilot study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meghan J. Kulak, MD
- Numéro de téléphone: 401-680-4199
- E-mail: mkulak@kentri.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-45
- Diagnosis of OCD defined by DSM-V criteria with problematic symptoms in the 12 months following childbirth
- YBOCS ≥16
- Either currently taking OCD medications at a stable dose for 8 weeks or unmedicated
- Concurrent psychotherapy (exposure and response prevention therapy) will be allowed if it was initiated 8 weeks or more before study entry and continues regularly throughout the trial
- Ability to read, write and understand English sufficiently well to complete study procedures and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Past history of a primary psychotic or bipolar disorder
- Current acute suicidality or significantly elevated risk of suicide as determined by the investigators
- Personal history of moderate traumatic brain injury, epilepsy, or other clinically significant neurological illness except tic disorders
- A history of pre-eclampsia during the most recent pregnancy if the patient is less than 8 weeks postpartum
- Current, moderate to severe alcohol or illicit substance use disorder in the last 3 months, determined by clinical assessment
- Women who are currently pregnant. All participants will be asked to use a reasonable birth control method throughout the study period (barrier, oral contraceptives, etc.). We will not administer pregnancy tests.
- current psychotic symptoms
- A current seizure disorder
- active severe major depressive episode as indicated on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (greater than or equal to 19).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Active Continuous Theta Burst Stimulation
Participants will receive 50 total sessions of cTBS, administered as 5 sessions per day for 10 days.
Each session will contain 1800 pulses.
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Participants will receive 50 sessions of cTBS administered as 5 sessions per day over 10 days to the right orbitofrontal cortex.
Each session will be 1800 pulses total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Délai: From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.
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A 10-item scale that measures OCD symptom severity
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From enrollment to the end of treatment at two weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Délai: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
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A 10-item self-report measure of postnatal depression
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From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
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The Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Délai: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
A 31-item self-report measure of perinatal anxiety symptoms
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From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
|
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The Generalized Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7)
Délai: From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
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A 7-item self-report measure of anxiety
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From enrollment to end of treatment at 2 weeks, and from enrollment to 1 and 3 months post-treatment
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Functional Connectivity on Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Délai: From enrollment to end of treatment at two weeks
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Changes in functional connectivity between the right orbitofontal cortex and the broader "OCD connectome"
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From enrollment to end of treatment at two weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan J. Kulak, MD, Butler Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Première publication (Réel)
6 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2355278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All de-identified IPD collected throughout the trial may be shared with other researchers for the purposes of collaboration and publication.
Délai de partage IPD
From enrollment with no end date
Critères d'accès au partage IPD
IPD will only be shared upon request and at the discretion of the principal investigator solely for the purposes of collaboration, analysis, or publication.
All shared IPD will be de-identified.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .