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Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure (FINE-VALUE)

2026年5月4日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure: A Prospective, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial

This study is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. The purpose is to evaluate whether treatment with finerenone in patients with symptomatic severe aortic stenosis undergoing TAVI, and heart failure with LVEF ≥40% is associated with a reduction in the composite endpoint of all-cause mortality or worsening of heart failure. Participants are patients with symptomatic aortic stenosis undergoing TAVI and heart failure with LVEF≥40%. Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the finerenone group or the placebo group. Patients meeting all inclusion criteria and not any exclusion criteria will be invited to participate before discharge. All enrolled patients will consecutively receive treatment, during which serum potassium and estimated glomerular filtration rate will be closely monitored. Follow-up will be conducted at 30 days, 12 months at clinic, and 3 months, 6 months, 9 months and every 6 months after 12 months of enrollment online or via telephone (at clinic if necessary). The final visit will be conducted for all enrolled patients at the end of the study.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Inclusion criteria:

  1. Age ≥ 65 years.
  2. Patients with severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2 or indexed area < 0.6 cm2/m2, or mean transvalvular aortic gradient ≥ 40 mmHg or velocity of blood flow through the valve ≥ 4.0 m/s) undergoing transfemoral TAVI.
  3. New York Heart Association class ≥ II.
  4. Left ventricular ejection fraction ≥ 40% at baseline prior TAVI.
  5. Informed consent has been signed.

Exclusion criteria:

  1. Untreated serum/plasma potassium > 5.0 mmol/L during the screening period or randomization visit.
  2. Estimated glomerular filtration rate < 25 ml/min/1.73 m².
  3. Occurred or planned to undergo: acute myocardial infarction, cardiac resynchronization therapy device implantation, stroke, or transient ischemic attack within 30 days prior to randomization.
  4. Known allergy, intolerance, or contraindication to mineralocorticoid receptor antagonists.
  5. Pregnant or breastfeeding patients.
  6. Life expectancy < 1 year.
  7. Currently participating in a cardiovascular investigational drug or another device study and not yet completed follow-up for the primary endpoint.

研究の種類

介入

入学 (推定)

2832

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • コンタクト：
          • Zhihui Zhang, MD
          • 電話番号：+86-13617616980
          • メール：xyzpj2@126.com
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • コンタクト：
          • Jun Jin, MD
          • 電話番号：+86-13272605717
          • メール：jjxqyy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lianglong Chen, MD
        • 副調査官：
          • Jun Fang, MD
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xinjing Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Jiancheng Xiu, MD
          • 電話番号：+86-13903064940
          • メール：xiujc@126.com
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Chunguang Qiu, MD
          • 電話番号：+86-13803898806
          • メール：qcg123@163.com
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Xiaoke Shang, MD
          • 電話番号：+86-18827338233
          • メール：14236338@qq.com
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：
          • Fei Li, MD
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai East Hospital
        • 主任研究者：
          • Ben He, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Bing Yang, MD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lai Wei, MD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jun Shi, MD
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Chest Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Qingliang Chen, MD
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xiaogang Guo, MD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Guosheng Fu, MD
          • 電話番号：+86-571-8600-6490
          • メール：fugslh@126.com
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：
          • Zhikui Chen, MD
          • 電話番号：+86-13858288161
          • メール：czk3231@163.com
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Hao Zhou, MD
          • 電話番号：+86-13968801939
          • メール：wyzh66@126.com
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 65 years.
  2. Patients with severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2 or indexed area < 0.6 cm2/m2, or mean transvalvular aortic gradient ≥ 40 mmHg or velocity of blood flow through the valve ≥ 4.0 m/s) undergoing transfemoral TAVI.
  3. New York Heart Association class ≥ II.
  4. Left ventricular ejection fraction ≥ 40% at baseline prior TAVI.
  5. Informed consent has been signed.

Exclusion Criteria:

  1. Untreated serum/plasma potassium > 5.0 mmol/L during the screening period or randomization visit.
  2. Estimated glomerular filtration rate < 25 ml/min/1.73 m².
  3. Occurred or planned to undergo: acute myocardial infarction, cardiac resynchronization therapy device implantation, stroke, or transient ischemic attack within 30 days prior to randomization.
  4. Known allergy, intolerance, or contraindication to mineralocorticoid receptor antagonists.
  5. Pregnant or breastfeeding patients.
  6. Life expectancy < 1 year.
  7. Currently participating in a cardiovascular investigational drug or another device study and not yet completed follow-up for the primary endpoint.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment Group

Oral treatment with finerenone daily:

  • For participants with an eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 10 mg OD and target dose 20 mg OD.
  • For participants with an eGFR >60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 20 mg OD and target dose 40 mg OD.
薬：Finerenone

Oral treatment with finerenone daily:

  • For participants with an eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 10 mg OD and target dose 20 mg OD.
  • For participants with an eGFR >60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 20 mg OD and target dose 40 mg OD.
プラセボコンパレーター：Control Group
Oral treatment with placebo daily
薬：Placebo
Oral treatment with placebo daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
A composite of all-cause mortality or worsening of heart failure (hospitalization for HF or urgent HF visit), any of the first occurrence during the follow-up.
時間枠：at least 12 months
at least 12 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Total number of worsening of heart failure.
時間枠：at least 12 months
at least 12 months
Total number of worsening of heart failure and cardiovascular mortality.
時間枠：at least 12 months
at least 12 months
Total number of worsening of heart failure and all-cause mortality.
時間枠：at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality.
時間枠：at least 12 months
at least 12 months
Time to all-cause mortality.
時間枠：at least 12 months
at least 12 months
Time to first worsening of heart failure.
時間枠：at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality or first worsening of heart failure.
時間枠：at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality or first worsening of heart failure in patients with chronic kidney disease or diabetes.
時間枠：at least 12 months
at least 12 months
Time to all-cause mortality or first worsening of heart failure in patients with chronic kidney disease or diabetes.
時間枠：at least 12 months
at least 12 months
Change from baseline in KCCQ score at 30-day and 12-month follow-up.
時間枠：30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up
Improvement from baseline in NYHA classification at 30-day and 12-month follow-up.
時間枠：30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up
Change from baseline in LVMI at 30-day and 12-month follow-up.
時間枠：30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月4日

最初の投稿 (実際)

2026年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-0377

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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