Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure (FINE-VALUE)

2026. május 4. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure: A Prospective, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial

This study is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. The purpose is to evaluate whether treatment with finerenone in patients with symptomatic severe aortic stenosis undergoing TAVI, and heart failure with LVEF ≥40% is associated with a reduction in the composite endpoint of all-cause mortality or worsening of heart failure. Participants are patients with symptomatic aortic stenosis undergoing TAVI and heart failure with LVEF≥40%. Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the finerenone group or the placebo group. Patients meeting all inclusion criteria and not any exclusion criteria will be invited to participate before discharge. All enrolled patients will consecutively receive treatment, during which serum potassium and estimated glomerular filtration rate will be closely monitored. Follow-up will be conducted at 30 days, 12 months at clinic, and 3 months, 6 months, 9 months and every 6 months after 12 months of enrollment online or via telephone (at clinic if necessary). The final visit will be conducted for all enrolled patients at the end of the study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Inclusion criteria:

  1. Age ≥ 65 years.
  2. Patients with severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2 or indexed area < 0.6 cm2/m2, or mean transvalvular aortic gradient ≥ 40 mmHg or velocity of blood flow through the valve ≥ 4.0 m/s) undergoing transfemoral TAVI.
  3. New York Heart Association class ≥ II.
  4. Left ventricular ejection fraction ≥ 40% at baseline prior TAVI.
  5. Informed consent has been signed.

Exclusion criteria:

  1. Untreated serum/plasma potassium > 5.0 mmol/L during the screening period or randomization visit.
  2. Estimated glomerular filtration rate < 25 ml/min/1.73 m².
  3. Occurred or planned to undergo: acute myocardial infarction, cardiac resynchronization therapy device implantation, stroke, or transient ischemic attack within 30 days prior to randomization.
  4. Known allergy, intolerance, or contraindication to mineralocorticoid receptor antagonists.
  5. Pregnant or breastfeeding patients.
  6. Life expectancy < 1 year.
  7. Currently participating in a cardiovascular investigational drug or another device study and not yet completed follow-up for the primary endpoint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2832

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhihui Zhang, MD
          • Telefonszám: +86-13617616980
          • E-mail: xyzpj2@126.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Army Medical Center of the People's Liberation Army
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lianglong Chen, MD
        • Alkutató:
          • Jun Fang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinjing Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiancheng Xiu, MD
          • Telefonszám: +86-13903064940
          • E-mail: xiujc@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunguang Qiu, MD
          • Telefonszám: +86-13803898806
          • E-mail: qcg123@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Li, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Shanghai East Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ben He, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bing Yang, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lai Wei, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Shi, MD
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingliang Chen, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaogang Guo, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guosheng Fu, MD
          • Telefonszám: +86-571-8600-6490
          • E-mail: fugslh@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 65 years.
  2. Patients with severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2 or indexed area < 0.6 cm2/m2, or mean transvalvular aortic gradient ≥ 40 mmHg or velocity of blood flow through the valve ≥ 4.0 m/s) undergoing transfemoral TAVI.
  3. New York Heart Association class ≥ II.
  4. Left ventricular ejection fraction ≥ 40% at baseline prior TAVI.
  5. Informed consent has been signed.

Exclusion Criteria:

  1. Untreated serum/plasma potassium > 5.0 mmol/L during the screening period or randomization visit.
  2. Estimated glomerular filtration rate < 25 ml/min/1.73 m².
  3. Occurred or planned to undergo: acute myocardial infarction, cardiac resynchronization therapy device implantation, stroke, or transient ischemic attack within 30 days prior to randomization.
  4. Known allergy, intolerance, or contraindication to mineralocorticoid receptor antagonists.
  5. Pregnant or breastfeeding patients.
  6. Life expectancy < 1 year.
  7. Currently participating in a cardiovascular investigational drug or another device study and not yet completed follow-up for the primary endpoint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment Group

Oral treatment with finerenone daily:

  • For participants with an eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 10 mg OD and target dose 20 mg OD.
  • For participants with an eGFR >60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 20 mg OD and target dose 40 mg OD.
Drog: Finerenone

Oral treatment with finerenone daily:

  • For participants with an eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 10 mg OD and target dose 20 mg OD.
  • For participants with an eGFR >60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 20 mg OD and target dose 40 mg OD.
Placebo Comparator: Control Group
Oral treatment with placebo daily
Drog: Placebo
Oral treatment with placebo daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A composite of all-cause mortality or worsening of heart failure (hospitalization for HF or urgent HF visit), any of the first occurrence during the follow-up.
Időkeret: at least 12 months
at least 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Total number of worsening of heart failure.
Időkeret: at least 12 months
at least 12 months
Total number of worsening of heart failure and cardiovascular mortality.
Időkeret: at least 12 months
at least 12 months
Total number of worsening of heart failure and all-cause mortality.
Időkeret: at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality.
Időkeret: at least 12 months
at least 12 months
Time to all-cause mortality.
Időkeret: at least 12 months
at least 12 months
Time to first worsening of heart failure.
Időkeret: at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality or first worsening of heart failure.
Időkeret: at least 12 months
at least 12 months
Time to cardiovascular mortality or first worsening of heart failure in patients with chronic kidney disease or diabetes.
Időkeret: at least 12 months
at least 12 months
Time to all-cause mortality or first worsening of heart failure in patients with chronic kidney disease or diabetes.
Időkeret: at least 12 months
at least 12 months
Change from baseline in KCCQ score at 30-day and 12-month follow-up.
Időkeret: 30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up
Improvement from baseline in NYHA classification at 30-day and 12-month follow-up.
Időkeret: 30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up
Change from baseline in LVMI at 30-day and 12-month follow-up.
Időkeret: 30-day and 12-month follow-up
30-day and 12-month follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-0377

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel